Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbeständig immunitet mot hepatit B hos 7-8 år gamla barn efter hepatit B-vaccination.

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, fas IV, engrupps, multicenterstudie för att bedöma långtidsbeständigheten hos antikroppar mot hepatit B och immunsvaret på ett vaccin mot hepatit B (HBV) hos barn i åldrarna 7-8 år och som tidigare vaccinerats i Spädbarn med GSK Biologicals HBV-vaccin (Engerix™-B).

Syftet med denna studie är att bedöma ihållande immunitet mot hepatit B hos barn som fick tre på varandra följande doser av HBV-vaccin (EngerixTM-B) i spädbarnsåldern. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Tyskland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna i åldern 7 till 8 år (från och med 7-årsdagen till men exklusive 9-årsdagen) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Med dokumenterade bevis på tidigare vaccination med tre på varandra följande doser av Engerix™-B i Tyskland
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från ämnets föräldrar eller vårdnadshavare vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
  • Bevis på tidigare boostervaccination för hepatit B sedan administrering av den tredje dosen Engerix™-B-vaccin.
  • Historik av eller interkurrent hepatit B-sjukdom.
  • Hepatit B-vaccination vid födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före HBV-vaccinprovokation och slutar 30 dagar efter.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före HBV-vaccinprovokation eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före HBV-vaccinutmaningen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Engerix
Försökspersonerna fick en engångsdos av Engerix™ (hepatit-B [HBV]-vaccin)
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Intramuskulär injektion, 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-hepatit B ytantigen (HBs) antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter provokationsdosen av HBV-vaccin
Gränsvärde för anti-HBs-antikroppar som bedömdes var 100 milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml)
En månad efter provokationsdosen av HBV-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-HBs-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före utmaningsdos av HBV-vaccin
Utvärderade gränsvärden för anti-HBs-antikroppar inkluderar 3,3, 10 och 100 mIU/mL
Före utmaningsdos av HBV-vaccin
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
Bedömda allmänna symtom inkluderar trötthet, feber, gastrointestinala symtom och huvudvärk
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
Antal deltagare som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Under 31-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Under 31-dagars uppföljningsperioden efter provokationsdosen av HBV-vaccin.
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter utmaningsdosen av HBV-vaccin.

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som:

resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan.
Efter utmaningsdosen av HBV-vaccin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

31 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på Engerix™-B Kinder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera