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Persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite B chez les enfants de 7 à 8 ans après la vaccination contre l'hépatite B.

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, de phase IV, à groupe unique et multicentrique visant à évaluer la persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite B et la réponse immunitaire à une provocation par le vaccin contre l'hépatite B (VHB) chez les enfants âgés de 7 à 8 ans et précédemment vaccinés en Petite enfance avec le vaccin contre le VHB de GSK Biologicals (Engerix™-B).

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité contre l'hépatite B chez les enfants qui ont reçu trois doses consécutives du vaccin contre le VHB (EngerixTM-B) dans la petite enfance. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Allemagne, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Allemagne, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Allemagne, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24161
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme de 7 à 8 ans (du 7e anniversaire inclus au 9e anniversaire exclu) au moment de l'inscription.
  • Avec preuve documentée de vaccination antérieure avec trois doses consécutives d'Engerix™-B en Allemagne
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs du sujet au moment de l'inscription.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
  • Preuve d'une vaccination de rappel antérieure contre l'hépatite B depuis l'administration de la troisième dose du vaccin Engerix™-B.
  • Antécédents ou hépatite B intercurrente.
  • Vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la provocation par le vaccin contre le VHB et se terminant 30 jours après.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la provocation par le vaccin contre le VHB ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la provocation par le vaccin contre le VHB.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Engerix
Les sujets ont reçu une seule dose d'épreuve d'Engerix™ (vaccin contre l'hépatite B [VHB])
Biologique: Engerix™-B Kinder
Injection intramusculaire, 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs) supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la dose de provocation du vaccin contre le VHB
La valeur seuil d'anticorps anti-HBs évaluée était de 100 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
Un mois après la dose de provocation du vaccin contre le VHB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant la dose de provocation du vaccin contre le VHB
Les valeurs seuils d'anticorps anti-HBs évaluées comprennent 3,3, 10 et 100 mUI/mL
Avant la dose de provocation du vaccin contre le VHB
Nombre de participants signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure
Pendant la période de suivi de 4 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Nombre de participants signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux et les maux de tête
Pendant la période de suivi de 4 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pendant la période de suivi de 31 jours après la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Après la dose d'épreuve du vaccin contre le VHB.

Un EIG est tout événement médical indésirable qui :

entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Après la dose d'épreuve du vaccin contre le VHB.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

31 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110474
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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