Persistência a longo prazo da imunidade contra a hepatite B em crianças de 7 a 8 anos após a vacinação contra a hepatite B.
2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, de fase IV, de grupo único e multicêntrico para avaliar a persistência a longo prazo de anticorpos contra a hepatite B e a resposta imune a uma vacina contra hepatite B (HBV) em crianças de 7 a 8 anos de idade e previamente vacinadas em Primeira infância com a vacina HBV da GSK Biologicals (Engerix™-B).
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade à hepatite B em crianças que receberam três doses consecutivas da vacina HBV (EngerixTM-B) na infância.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75217
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76189
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
- GSK Investigational Site
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, Alemanha, 86916
- GSK Investigational Site
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Lohr, Bayern, Alemanha, 97816
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Alemanha, 83684
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24161
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher de 7 a 8 anos de idade (de e incluindo o 7º aniversário até, mas excluindo o 9º aniversário) no momento da inscrição.
- Com evidência documentada de vacinação anterior com três doses consecutivas de Engerix™-B na Alemanha
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis do sujeito no momento da inscrição.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
- Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da terceira dose da vacina Engerix™-B.
- História ou hepatite B intercorrente.
- Vacinação contra hepatite B ao nascer.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes do desafio da vacina HBV e termina 30 dias depois.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores ao desafio da vacina contra o VHB ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes do desafio da vacina HBV.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Engerix
Os indivíduos receberam uma única dose de desafio de Engerix™ (vacina contra hepatite B [HBV])
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Injeção intramuscular, 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a dose de desafio da vacina HBV
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O valor de corte do anticorpo anti-HBs avaliado foi de 100 mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL)
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Um mês após a dose de desafio da vacina HBV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-HBs acima do valor de corte
Prazo: Antes da dose de desafio da vacina HBV
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Os valores de corte de anticorpos anti-HBs avaliados incluem 3,3, 10 e 100 mIU/mL
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Antes da dose de desafio da vacina HBV
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Número de participantes relatando sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Número de participantes relatando sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem fadiga, febre, sintomas gastrointestinais e dor de cabeça
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Após a dose de desafio da vacina HBV.
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. |
Após a dose de desafio da vacina HBV.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
31 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 110474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 110474Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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