Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная устойчивость иммунитета против гепатита В у детей 7-8 лет после вакцинации против гепатита В.

2 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, фаза IV, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной персистенции антител против гепатита В и иммунного ответа на контрольную пробу вакцины против гепатита В (ВГВ) у детей в возрасте 7-8 лет, ранее вакцинированных в Младенчество с вакциной против гепатита В от GSK Biologicals (Engerix™-B).

Целью данного исследования является оценка стойкости иммунитета к гепатиту В у детей, получивших три последовательных дозы вакцины против ВГВ (EngerixTM-B) в младенчестве. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Германия, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Германия, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Германия, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Германия, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24161
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 8 лет (от 7-летия включительно до 9-летия включительно) на момент зачисления.
  • С документально подтвержденными данными о предыдущей вакцинации тремя последовательными дозами Engerix™-B в Германии.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта на момент зачисления.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта
  • Доказательства предыдущей бустерной вакцинации против гепатита В после введения третьей дозы вакцины Engerix™-B.
  • Перенесенный или интеркуррентный гепатит В в анамнезе.
  • Прививка от гепатита В при рождении.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до контрольного заражения вакциной против ВГВ и заканчивающийся через 30 дней после него.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до заражения вакциной против ВГВ или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения вакцины против ВГВ.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Энгерикс
Субъекты получили однократную контрольную дозу Engerix™ (вакцина против гепатита В [HBV]).
Биологический: Engerix™-B Киндер
Внутримышечно, 1 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрацией поверхностного антигена (HBs) против гепатита В выше порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины против ВГВ
Оценка порогового значения антител против HBs составила 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после контрольной дозы вакцины против ВГВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрацией антител против HBs выше порогового значения
Временное ограничение: До контрольной дозы вакцины против ВГВ
Оцененные пороговые значения антител против HBs включают 3,3, 10 и 100 мМЕ/мл.
До контрольной дозы вакцины против ВГВ
Количество участников, сообщивших о желаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек.
В течение 4-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Количество участников, сообщивших о запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Запрашиваемые общие симптомы включают утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы и головную боль.
В течение 4-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против ВГВ.
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: После контрольной дозы вакцины против ВГВ.

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
После контрольной дозы вакцины против ВГВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110474
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться