7-8세 소아에서 B형 간염 예방접종 후 B형 간염에 대한 면역의 장기 지속.
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
B형 간염에 대한 항체의 장기 지속성과 B형 간염(HBV) 백신 챌린지에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 공개, 제4상, 단일 그룹, 다기관 연구 GSK Biologicals의 HBV 백신(Engerix™-B)을 사용한 유아기.
이 연구의 목적은 유아기에 HBV 백신(EngerixTM-B)을 연속 3회 접종한 소아에서 B형 간염에 대한 면역의 지속성을 평가하는 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75217
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76189
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, 독일, 86916
- GSK Investigational Site
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Lohr, Bayern, 독일, 97816
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, 독일, 83684
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32427
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54294
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Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24161
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 입학 당시 만 7~8세(7세 생일부터 9세 생일은 제외)의 남녀.
- 독일에서 Engerix™-B 3회 연속 투여로 이전에 예방 접종을 했다는 문서화된 증거가 있는 경우
- 등록 당시 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- Engerix™-B 백신 3차 접종 이후 이전 B형 간염 추가 접종의 증거.
- B형 간염 병력 또는 병발성.
- 출생 시 B형 간염 예방접종.
- HBV 백신 챌린지 30일 전부터 시작하여 30일 후 종료되는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 기간 동안 HBV 백신 챌린지 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- HBV 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 엔제릭스
피험자는 Engerix™(B형 간염[HBV] 백신)의 단일 도전 용량을 받았습니다.
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근육주사, 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 B형 간염 표면 항원(HB) 항체 농도가 컷오프 값보다 높은 참가자 수
기간: HBV 백신 접종 1개월 후
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평가된 항-HB 항체 컷오프 값은 밀리리터당 100밀리 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
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HBV 백신 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 HBs 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 참가자 수
기간: HBV 백신 챌린지 투여 전
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평가된 항-HBs 항체 컷오프 값에는 3.3, 10 및 100mIU/mL가 포함됩니다.
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HBV 백신 챌린지 투여 전
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요청된 국소 증상을 보고한 참가자 수
기간: HBV 백신 챌린지 투여 후 4일 추적 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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HBV 백신 챌린지 투여 후 4일 추적 기간 동안.
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요청된 일반 증상을 보고한 참가자 수
기간: HBV 백신 챌린지 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 일반 증상에는 피로, 발열, 위장관 증상 및 두통이 포함됩니다.
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HBV 백신 챌린지 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: HBV 백신 챌린지 투여 후 31일 추적 기간 동안.
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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HBV 백신 챌린지 투여 후 31일 추적 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: HBV 백신의 시험 투여 후.
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다. |
HBV 백신의 시험 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110474정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110474정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110474정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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