Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přetrvávání imunity proti hepatitidě B u 7-8letých dětí po očkování proti hepatitidě B.

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, fáze IV, jednoskupinová, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé perzistence protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpovědi na výzvu vakcíny proti hepatitidě B (HBV) u dětí ve věku 7-8 let a dříve očkovaných v Dětství s vakcínou HBV od GSK Biologicals (Engerix™-B).

Účelem této studie je posoudit přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dětí, které dostaly tři po sobě jdoucí dávky vakcíny HBV (EngerixTM-B) v dětství. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Německo, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Německo, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Německo, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24161
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 7 do 8 let (od 7. narozenin včetně do 9. narozenin, ale s výjimkou) v době zápisu.
  • S doloženými důkazy o předchozím očkování třemi po sobě jdoucími dávkami Engerix™-B v Německu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu v době zápisu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
  • Důkaz o předchozí posilovací vakcinaci proti hepatitidě B od podání třetí dávky vakcíny Engerix™-B.
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění hepatitidy B.
  • Očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období počínaje 30 dny před provokační dávkou HBV vakcíny a končící 30 dní poté.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před provokací vakcínou HBV nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním vakcíny HBV.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Engerix
Subjekty dostaly jednu provokační dávku Engerix™ (vakcína proti hepatitidě B [HBV])
Biologický: Engerix™-B Kinder
Intramuskulární injekce, 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (HBs) nad mezní hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny HBV
Stanovená mezní hodnota anti-HBs protilátky byla 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny HBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou
Časové okno: Před provokační dávkou vakcíny HBV
Stanovené mezní hodnoty protilátek anti-HBs zahrnují 3,3, 10 a 100 mIU/ml
Před provokační dávkou vakcíny HBV
Počet účastníků hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok
Během 4denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Počet účastníků hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Mezi požadované celkové symptomy patří únava, horečka, gastrointestinální symptomy a bolest hlavy
Během 4denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí události
Časové okno: Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny HBV.
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po provokační dávce vakcíny HBV.

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která:

má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výsledků uvedených výše.
Po provokační dávce vakcíny HBV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110474
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Klinické studie na Engerix™-B Kinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit