Persistencia a largo plazo de la inmunidad contra la hepatitis B en niños de 7-8 años después de la vacunación contra la hepatitis B.
2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase IV, de un solo grupo para evaluar la persistencia a largo plazo de anticuerpos contra la hepatitis B y la respuesta inmune a un desafío de vacuna contra la hepatitis B (VHB) en niños de 7 a 8 años de edad y previamente vacunados en Infancia con la vacuna contra el VHB de GSK Biologicals (Engerix™-B).
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad a la hepatitis B en niños que recibieron tres dosis consecutivas de la vacuna contra el VHB (EngerixTM-B) en la infancia.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75217
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76189
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
- GSK Investigational Site
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75172
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, Alemania, 86916
- GSK Investigational Site
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Lohr, Bayern, Alemania, 97816
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Tegernsee, Bayern, Alemania, 83684
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24161
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de 7 a 8 años de edad (desde el 7.° cumpleaños inclusive hasta el 9.° cumpleaños, pero sin incluir el 9.° cumpleaños) en el momento de la inscripción.
- Con evidencia documentada de vacunación previa con tres dosis consecutivas de Engerix™-B en Alemania
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto en el momento de la inscripción.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Evidencia de vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la administración de la tercera dosis de la vacuna Engerix™-B.
- Historia de enfermedad de hepatitis B o intercurrente.
- Vacunación contra la hepatitis B al nacer.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la exposición a la vacuna contra el VHB y finaliza 30 días después.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la exposición a la vacuna contra el VHB o la administración planificada durante el período de estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la exposición a la vacuna contra el VHB.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Engerix
Los sujetos recibieron una dosis única de desafío de Engerix™ (vacuna contra la hepatitis B [VHB])
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Inyección intramuscular, 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie (HBs) contra la hepatitis B por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
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El valor de corte de anticuerpos anti-HBs evaluado fue de 100 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)
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Un mes después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos anti-HBs por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
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Los valores de corte de anticuerpos anti-HBs evaluados incluyen 3,3, 10 y 100 mIU/mL
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Antes de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB
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Número de participantes que informaron síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
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Durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Número de participantes que informaron los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen fatiga, fiebre, síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza.
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Durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Durante el período de seguimiento de 31 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. |
Después de la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
31 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 110474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110474Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .