A hepatitis B elleni immunitás hosszú távú fennmaradása 7-8 éves gyermekeknél hepatitis B elleni védőoltás után.
2018. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, IV. fázisú, egycsoportos, többközpontú vizsgálat a Hepatitis B elleni antitestek hosszú távú perzisztenciájának és a Hepatitis B (HBV) vakcina által okozott kihívásra adott immunválasz felmérésére 7-8 éves korú és korábban vakcinázott gyermekeknél Csecsemőkorban a GSK Biologicals HBV vakcinájával (Engerix™-B).
E vizsgálat célja a hepatitis B elleni immunitás fennmaradásának felmérése olyan gyermekeknél, akik csecsemőkorukban három egymást követő adag HBV vakcinát (EngerixTM-B) kaptak.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13507
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75217
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77955
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76189
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77654
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75172
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Németország, 95463
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Németország, 86916
- GSK Investigational Site
-
Lohr, Bayern, Németország, 97816
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- GSK Investigational Site
-
Tegernsee, Bayern, Németország, 83684
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32427
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Németország, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24944
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Németország, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24161
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- A beiratkozáskor 7 és 8 év közötti férfi vagy nő (a 7. születésnaptól bezárólag a 9. születésnapig, de nem).
- Dokumentált bizonyítékokkal korábbi, három egymást követő adag Engerix™-B oltással Németországban
- Az alany szüleitől vagy gondviselőitől a beiratkozáskor beszerzett írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek volt vagy lesz kitéve
- Korábbi hepatitis B emlékeztető oltás bizonyítéka az Engerix™-B vakcina harmadik adagja beadása óta.
- A kórelőzményben vagy egyidejűleg fennálló hepatitis B betegség.
- Hepatitis B elleni védőoltás születéskor.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a HBV-vakcina-fertőzés előtti 30. naptól az azt követő 30. napig tartó időszakban.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a HBV-vakcina-fertőzést megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a HBV-vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engerix csoport
Az alanyok egyetlen provokációs dózist kaptak Engerix™-ből (hepatitis-B [HBV] vakcina)
|
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBs) antitestkoncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a HBV vakcina beadása után
|
Az anti-HBs antitest küszöbértéke 100 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) volt.
|
Egy hónappal a HBV vakcina beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: HBV-vakcina beadása előtt
|
Az anti-HBs antitest küszöbértéke 3,3, 10 és 100 mIU/ml
|
HBV-vakcina beadása előtt
|
|
A kért helyi tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A HBV vakcina beadását követő 4 napos követési időszakban.
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat
|
A HBV vakcina beadását követő 4 napos követési időszakban.
|
|
A kért általános tüneteket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A HBV vakcina beadását követő 4 napos követési időszakban.
|
A kért általános tünetek közé tartozik a fáradtság, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek és fejfájás
|
A HBV vakcina beadását követő 4 napos követési időszakban.
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 31 napos követési időszak alatt a HBV vakcina fertőző dózisát követően.
|
Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A 31 napos követési időszak alatt a HBV vakcina fertőző dózisát követően.
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A HBV vakcina provokációs dózisa után.
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy a fent felsorolt kimenetelek valamelyikévé fejlődhet. |
A HBV vakcina provokációs dózisa után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110474Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .