Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige persistentie van immuniteit tegen hepatitis B bij 7-8 jaar oude kinderen na hepatitis B-vaccinatie.

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open, fase IV, single-group, multicenter studie om de persistentie op lange termijn van antilichamen tegen hepatitis B en de immuunrespons op een hepatitis B (HBV)-vaccinatie te beoordelen bij kinderen van 7-8 jaar oud en eerder gevaccineerd in Kinderschoenen met het HBV-vaccin van GSK Biologicals (Engerix™-B).

Het doel van deze studie is om de persistentie van immuniteit tegen hepatitis B te beoordelen bij kinderen die drie opeenvolgende doses van het HBV-vaccin (EngerixTM-B) in de kindertijd hebben gekregen. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Duitsland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Duitsland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Duitsland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24161
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw van 7 tot 8 jaar (vanaf en met de 7e verjaardag tot maar met uitzondering van de 9e verjaardag) op het moment van inschrijving.
  • Met gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met drie opeenvolgende doses Engerix™-B in Duitsland
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van de proefpersoon op het moment van inschrijving.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
  • Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds toediening van de derde dosis Engerix™-B-vaccin.
  • Geschiedenis van of bijkomende hepatitis B-ziekte.
  • Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint vanaf 30 dagen vóór de HBV-vaccinatie en eindigt 30 dagen erna.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de HBV-vaccinprovocatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de HBV-vaccinatie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Engerix
Proefpersonen kregen een enkele provocatiedosis Engerix™ (hepatitis-B [HBV]-vaccin)
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Intramusculaire injectie, 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na de provocatiedosis van het HBV-vaccin
De vastgestelde afkapwaarde voor anti-HBs-antilichamen was 100 milli-internationale eenheid per milliliter (mIU/ml)
Een maand na de provocatiedosis van het HBV-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-HBs-antilichaamconcentraties boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Vóór de challenge-dosis van het HBV-vaccin
Anti-HBs-antilichaamgrenswaarden die zijn beoordeeld, omvatten 3,3, 10 en 100 mIE/ml
Vóór de challenge-dosis van het HBV-vaccin
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Aantal deelnemers dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer vermoeidheid, koorts, gastro-intestinale symptomen en hoofdpijn
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE) meldt
Tijdsspanne: Na de challenge-dosis van het HBV-vaccin.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die:

resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon, of kan evolueren naar een van de hierboven vermelde uitkomsten.
Na de challenge-dosis van het HBV-vaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

31 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110474
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren