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Langfristige Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei 7-8-jährigen Kindern nach Hepatitis-B-Impfung.

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Langzeitpersistenz von Antikörpern gegen Hepatitis B und der Immunantwort auf eine Hepatitis B (HBV)-Impfung bei Kindern im Alter von 7 bis 8 Jahren, die zuvor geimpft wurden Säuglingsalter mit dem HBV-Impfstoff (Engerix™-B) von GSK Biologicals.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei Kindern zu beurteilen, die im Säuglingsalter drei aufeinanderfolgende Dosen des HBV-Impfstoffs (EngerixTM-B) erhalten haben. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Deutschland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Deutschland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Deutschland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24161
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 7 bis 8 Jahren (vom 7. Geburtstag bis zum 9. Geburtstag, jedoch nicht) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Mit dokumentiertem Nachweis einer vorherigen Impfung mit drei aufeinanderfolgenden Dosen Engerix™-B in Deutschland
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird
  • Nachweis einer früheren Auffrischungsimpfung gegen Hepatitis B seit der Verabreichung der dritten Dosis des Engerix™-B-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der HBV-Impfstoffprovokation beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der HBV-Impfung oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der HBV-Impfung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Engerix
Die Probanden erhielten eine einzelne Belastungsdosis Engerix™ (Hepatitis-B [HBV]-Impfstoff).
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs
Der ermittelte Grenzwert für Anti-HBs-Antikörper betrug 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Einen Monat nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Vor der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs
Die ermittelten Grenzwerte für Anti-HBs-Antikörper umfassen 3,3, 10 und 100 mIU/ml
Vor der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.

Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln.
Nach der Belastungsdosis des HBV-Impfstoffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110474
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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