Relaxinin teho ja turvallisuus akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa (RELAX-AHF)
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Relaxiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
Erilaisia relaksiiniannoksia verrataan lumelääkkeeseen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III koe suonensisäisellä rekombinanttirelaksiinilla akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden merkkien ja oireiden hoitoon.
Vaiheen II pilottitutkimus on saatu päätökseen; kokeen vaiheen III pääosa on meneillään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel
- Heart Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa
- Keuhkojen tukkoisuus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Systolinen verenpaine > 125 mmHg
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi 30-75 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden IV-hoitojen käyttö akuuttiin sydämen vajaatoimintaan
- Kuume tai sepsis
- Äskettäinen suuri neurologinen tapahtuma
- Äskettäin suuri leikkaus
- Viimeaikainen akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Muu viimeaikainen tutkittu huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
48 tunnin plasebo-infuusio
|
Laskimonsisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Rentoudu
48 tunnin laskimonsisäinen relaksiini-infuusio 30 ug/kg/vrk
|
Laskimonsisäinen infuusio 48 tunnin ajan annoksella 30 ug/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdin lievitys akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
CV-kuolema tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Kober L, Torp-Pedersen C, Ertl G, Lopez-Sendon J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Blood Pressure Drops During Hospitalization for Acute Heart Failure Treated With Serelaxin: A Patient-Level Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Circ Heart Fail. 2022 Apr;15(4):e009199. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009199. Epub 2022 Feb 21.
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Køber L, Torp-Pedersen C, Ertl G, López-Sendón J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Systolic Blood Pressure and Outcome in Patients Admitted With Acute Heart Failure: An Analysis of Individual Patient Data From 4 Randomized Clinical Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022288. doi: 10.1161/JAHA.121.022288. Epub 2021 Sep 13.
- Meyer S, Teerlink JR, Metra M, Ponikowski P, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Hua TA, Severin T, Qian M, Voors AA. Sex differences in early dyspnea relief between men and women hospitalized for acute heart failure: insights from the RELAX-AHF study. Clin Res Cardiol. 2017 Apr;106(4):280-292. doi: 10.1007/s00392-016-1051-4. Epub 2016 Nov 12.
- Felker GM, Teerlink JR, Butler J, Hernandez AF, Miller AB, Cotter G, Davison BA, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Voors AA, Hua TA, Severin TM, Unemori E, Metra M. Effect of serelaxin on mode of death in acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1591-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.071.
- Voors AA, Davison BA, Teerlink JR, Felker GM, Cotter G, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Levin B, Hua TA, Severin T, Ponikowski P, Metra M; RELAX-AHF Investigators. Diuretic response in patients with acute decompensated heart failure: characteristics and clinical outcome--an analysis from RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2014 Nov;16(11):1230-40. doi: 10.1002/ejhf.170. Epub 2014 Oct 7.
- Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Unemori E, Voors AA, Adams KF Jr, Dorobantu MI, Grinfeld LR, Jondeau G, Marmor A, Masip J, Pang PS, Werdan K, Teichman SL, Trapani A, Bush CA, Saini R, Schumacher C, Severin TM, Metra M; RELAXin in Acute Heart Failure (RELAX-AHF) Investigators. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):29-39. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61855-8. Epub 2012 Nov 7.
- Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, Unemori E, Felker GM, Voors AA, Filippatos G, Greenberg B, Teichman SL, Severin T, Mueller-Velten G, Cotter G, Davison BA. Design of the RELAXin in acute heart failure study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):149-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.009.
- Voors AA, Davison BA, Felker GM, Ponikowski P, Unemori E, Cotter G, Teerlink JR, Greenberg BH, Filippatos G, Teichman SL, Metra M; Pre-RELAX-AHF study group. Early drop in systolic blood pressure and worsening renal function in acute heart failure: renal results of Pre-RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):961-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfr060. Epub 2011 May 28.
- Teerlink JR, Metra M, Felker GM, Ponikowski P, Voors AA, Weatherley BD, Marmor A, Katz A, Grzybowski J, Unemori E, Teichman SL, Cotter G. Relaxin for the treatment of patients with acute heart failure (Pre-RELAX-AHF): a multicentre, randomised, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding phase IIb study. Lancet. 2009 Apr 25;373(9673):1429-39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60622-X. Epub 2009 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLX.CHF.003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .