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Efficacia e sicurezza della relaxina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (RELAX-AHF)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della relaxina in soggetti con insufficienza cardiaca acuta

Diverse dosi di relaxina saranno confrontate con il placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento di pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III di relaxina ricombinante per via endovenosa per il trattamento di segni e sintomi in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca scompensata acuta. Lo studio pilota di Fase II è stato completato; la parte principale della fase III della sperimentazione è in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israele
        • Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per scompenso cardiaco acuto
  • Dispnea a riposo o con sforzo minimo
  • Congestione polmonare
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa sistolica > 125 mmHg
  • Funzionalità renale compromessa definita come eGFR di 30-75 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre terapie IV per insufficienza cardiaca acuta
  • Febbre o sepsi
  • Evento neurologico importante recente
  • Recente intervento chirurgico importante
  • Sindrome coronarica acuta recente
  • Altro uso recente di droghe sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
48 ore di infusione iv di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 48 ore
Sperimentale: Rilassati
Infusione endovenosa di 48 ore di relaxina a 30 ug/kg/giorno
Droga: Rilassati
Infusione endovenosa per 48 ore a 30 ug/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dalla dispnea nell'insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Morte cardiovascolare o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLX.CHF.003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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