松弛素治疗急性心力衰竭的疗效和安全性 (RELAX-AHF)
2012年10月26日 更新者:Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
一项 II/III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估松弛素对急性心力衰竭患者的疗效和安全性
将不同剂量的松弛素与安慰剂进行比较,以确定治疗急性心力衰竭住院患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期静脉注射重组松弛素试验,用于治疗因急性失代偿性心力衰竭住院的患者的体征和症状。
第二阶段试点研究已经完成; III 期主要试验正在进行中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1161
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因急性心力衰竭住院
- 休息或轻微运动时呼吸困难
- 肺充血
- 能够提供知情同意
- 收缩压 > 125 mmHg
- 肾功能受损定义为 eGFR 为 30-75 mL/min/1.73m2
排除标准:
- 使用其他 IV 疗法治疗急性心力衰竭
- 发烧或败血症
- 近期重大神经系统事件
- 近期大手术
- 近期急性冠脉综合征
- 其他近期研究性药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
48 小时静脉输注安慰剂
|
静脉滴注48 h
|
实验性的:松弛素
松弛素 30 ug/kg/天 48 小时静脉输注
|
以 30 ug/kg/天的剂量静脉输注 48 小时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
缓解急性心力衰竭患者的呼吸困难
大体时间:直到第 5 天
|
直到第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
出院后的存活天数
大体时间:直到第 60 天
|
直到第 60 天
|
因心力衰竭或肾衰竭导致的心血管死亡或再入院
大体时间:直到第 60 天
|
直到第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thomas Severin, MD、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Kober L, Torp-Pedersen C, Ertl G, Lopez-Sendon J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Blood Pressure Drops During Hospitalization for Acute Heart Failure Treated With Serelaxin: A Patient-Level Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Circ Heart Fail. 2022 Apr;15(4):e009199. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009199. Epub 2022 Feb 21.
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Køber L, Torp-Pedersen C, Ertl G, López-Sendón J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Systolic Blood Pressure and Outcome in Patients Admitted With Acute Heart Failure: An Analysis of Individual Patient Data From 4 Randomized Clinical Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022288. doi: 10.1161/JAHA.121.022288. Epub 2021 Sep 13.
- Meyer S, Teerlink JR, Metra M, Ponikowski P, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Hua TA, Severin T, Qian M, Voors AA. Sex differences in early dyspnea relief between men and women hospitalized for acute heart failure: insights from the RELAX-AHF study. Clin Res Cardiol. 2017 Apr;106(4):280-292. doi: 10.1007/s00392-016-1051-4. Epub 2016 Nov 12.
- Felker GM, Teerlink JR, Butler J, Hernandez AF, Miller AB, Cotter G, Davison BA, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Voors AA, Hua TA, Severin TM, Unemori E, Metra M. Effect of serelaxin on mode of death in acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1591-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.071.
- Voors AA, Davison BA, Teerlink JR, Felker GM, Cotter G, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Levin B, Hua TA, Severin T, Ponikowski P, Metra M; RELAX-AHF Investigators. Diuretic response in patients with acute decompensated heart failure: characteristics and clinical outcome--an analysis from RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2014 Nov;16(11):1230-40. doi: 10.1002/ejhf.170. Epub 2014 Oct 7.
- Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Unemori E, Voors AA, Adams KF Jr, Dorobantu MI, Grinfeld LR, Jondeau G, Marmor A, Masip J, Pang PS, Werdan K, Teichman SL, Trapani A, Bush CA, Saini R, Schumacher C, Severin TM, Metra M; RELAXin in Acute Heart Failure (RELAX-AHF) Investigators. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):29-39. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61855-8. Epub 2012 Nov 7.
- Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, Unemori E, Felker GM, Voors AA, Filippatos G, Greenberg B, Teichman SL, Severin T, Mueller-Velten G, Cotter G, Davison BA. Design of the RELAXin in acute heart failure study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):149-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.009.
- Voors AA, Davison BA, Felker GM, Ponikowski P, Unemori E, Cotter G, Teerlink JR, Greenberg BH, Filippatos G, Teichman SL, Metra M; Pre-RELAX-AHF study group. Early drop in systolic blood pressure and worsening renal function in acute heart failure: renal results of Pre-RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):961-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfr060. Epub 2011 May 28.
- Teerlink JR, Metra M, Felker GM, Ponikowski P, Voors AA, Weatherley BD, Marmor A, Katz A, Grzybowski J, Unemori E, Teichman SL, Cotter G. Relaxin for the treatment of patients with acute heart failure (Pre-RELAX-AHF): a multicentre, randomised, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding phase IIb study. Lancet. 2009 Apr 25;373(9673):1429-39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60622-X. Epub 2009 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月24日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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