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Efficacité et innocuité de la relaxine pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (RELAX-AHF)

26 octobre 2012 mis à jour par: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la relaxine chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

Différentes doses de relaxine seront comparées à un placebo afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II/III sur la relaxine recombinante intraveineuse pour le traitement des signes et symptômes chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. L'étude pilote de phase II est terminée ; la partie principale de la phase III de l'essai est en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Safed, Israël
        • Heart Institute
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë
  • Dyspnée au repos ou avec un effort minimal
  • Congestion pulmonaire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Pression artérielle systolique > 125 mmHg
  • Insuffisance rénale définie par un DFGe de 30 à 75 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres thérapies IV pour l'insuffisance cardiaque aiguë
  • Fièvre ou septicémie
  • Événement neurologique majeur récent
  • Chirurgie majeure récente
  • Syndrome coronarien aigu récent
  • Utilisation récente d'autres drogues expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de 48 heures d'un placebo
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse pendant 48 h
Expérimental: Relaxine
Perfusion iv de 48 heures de relaxine à 30 ug/kg/jour
Médicament: Relaxine
Perfusion intraveineuse pendant 48 h à 30 ug/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la dyspnée dans l'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Décès CV ou réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou rénale
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLX.CHF.003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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