Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность релаксина для лечения острой сердечной недостаточности (RELAX-AHF)

26 октября 2012 г. обновлено: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Фаза II/III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности релаксина у субъектов с острой сердечной недостаточностью

Различные дозы релаксина будут сравниваться с плацебо для определения эффективности и безопасности лечения пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы внутривенного рекомбинантного релаксина для лечения признаков и симптомов у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Завершено пилотное исследование Фазы II; основная часть фазы III испытания продолжается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1161

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Safed, Израиль
        • Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с острой сердечной недостаточностью
  • Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке
  • Легочный застой
  • Возможность дать информированное согласие
  • Систолическое артериальное давление > 125 мм рт.ст.
  • Нарушение функции почек определяется как рСКФ 30–75 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

  • Использование других внутривенных методов лечения острой сердечной недостаточности
  • Лихорадка или сепсис
  • Недавнее серьезное неврологическое событие
  • Недавняя серьезная операция
  • Недавний острый коронарный синдром
  • Другое недавнее исследуемое употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
48-часовая внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия в течение 48 часов
Экспериментальный: Релаксин
48-часовая внутривенная инфузия релаксина в дозе 30 мкг/кг/день
Лекарство: Релаксин
Внутривенная инфузия в течение 48 ч по 30 мкг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Купирование одышки при острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 5 дня
До 5 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или повторная госпитализация из-за сердечной или почечной недостаточности
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLX.CHF.003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться