Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo relaksyny w leczeniu ostrej niewydolności serca (RELAX-AHF)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo relaksyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Różne dawki relaksyny zostaną porównane z placebo w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące dożylnej rekombinowanej relaksyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Badanie pilotażowe fazy II zostało zakończone; główna część fazy III badania jest w toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności serca
  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Przekrwienie płuc
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 125 mmHg
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR 30-75 ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych terapii dożylnych w przypadku ostrej niewydolności serca
  • Gorączka lub sepsa
  • Niedawne poważne zdarzenie neurologiczne
  • Niedawna poważna operacja
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  • Inne niedawne eksperymentalne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
48-godzinny wlew dożylny placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna przez 48 godz
Eksperymentalny: Relaksyna
48-godzinny wlew dożylny relaksyny w dawce 30 μg/kg/dzień
Lek: Relaksyna
Wlew dożylny przez 48 godzin w dawce 30 μg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łagodzenie duszności w ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Zgon CV lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLX.CHF.003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj