Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Relaxin til behandling af akut hjertesvigt (RELAX-AHF)

26. oktober 2012 opdateret af: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fase II/III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relaxin hos forsøgspersoner med akut hjertesvigt

Forskellige doser af relaxin vil blive sammenlignet med placebo for at bestemme effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter indlagt med akut hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II/III-forsøg med intravenøs rekombinant relaxin til behandling af tegn og symptomer hos patienter, der er indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt. Fase II pilotstudiet er afsluttet; Fase III hoveddelen af ​​forsøget er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for akut hjertesvigt
  • Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Pulmonal overbelastning
  • Kan give informeret samtykke
  • Systolisk blodtryk > 125 mmHg
  • Nedsat nyrefunktion defineret som en eGFR på 30-75 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre IV-terapier til akut hjertesvigt
  • Feber eller sepsis
  • Seneste større neurologisk hændelse
  • Nylig større operation
  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Anden nyere undersøgelsesstofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
48 timers iv infusion af placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion i 48 timer
Eksperimentel: Slap af
48 timers iv infusion af relaxin med 30 ug/kg/dag
Medicin: Slap af
Intravenøs infusion i 48 timer ved 30 ug/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af dyspnø ved akut hjertesvigt
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
CV død eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt eller nyresvigt
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLX.CHF.003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner