Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van relaxine voor de behandeling van acuut hartfalen (RELAX-AHF)

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Een fase II/III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van relaxine bij proefpersonen met acuut hartfalen te evalueren

Verschillende doses relaxine zullen worden vergeleken met placebo om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II/III-onderzoek met intraveneus recombinant relaxine voor de behandeling van tekenen en symptomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. De fase II-pilootstudie is voltooid; het fase III-hoofdgedeelte van de proef is aan de gang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Safed, Israël
        • Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut hartfalen
  • Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning
  • Pulmonale congestie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Systolische bloeddruk > 125 mmHg
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR van 30-75 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere IV-therapieën voor acuut hartfalen
  • Koorts of sepsis
  • Recente grote neurologische gebeurtenis
  • Recente grote operatie
  • Recent acuut coronair syndroom
  • Ander recent drugsgebruik in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
48 uur iv infusie van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Experimenteel: Ontspannen
48 uur iv infusie van relaxine bij 30 ug/kg/dag
Geneesmiddel: Ontspannen
Intraveneuze infusie gedurende 48 uur bij 30 µg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van kortademigheid bij acuut hartfalen
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60
CV overlijden of heropname door hartfalen of nierfalen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLX.CHF.003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren