Eficácia e Segurança da Relaxina no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Aguda (RELAX-AHF)
26 de outubro de 2012 atualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Um estudo fase II/III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da relaxina em indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
Diferentes doses de relaxina serão comparadas ao placebo para determinar eficácia e segurança para o tratamento de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II/III de relaxina recombinante intravenosa para o tratamento de sinais e sintomas em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada.
O estudo piloto da Fase II foi concluído; a parte principal da Fase III do estudo está em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1161
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
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Safed, Israel
- Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda
- Dispneia em repouso ou com mínimos esforços
- Congestão pulmonar
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pressão arterial sistólica > 125 mmHg
- Função renal prejudicada definida como eGFR de 30-75 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Uso de outras terapias IV para insuficiência cardíaca aguda
- Febre ou sepse
- Evento neurológico importante recente
- Grande cirurgia recente
- Síndrome coronariana aguda recente
- Uso recente de outras drogas em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
48 horas de infusão IV de placebo
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Infusão intravenosa por 48 h
|
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Experimental: Relaxina
48 horas de infusão iv de relaxina a 30 ug/kg/dia
|
Infusão intravenosa por 48 h a 30 ug/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alívio da dispneia na insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Até o dia 5
|
Até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Até o dia 60
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Até o dia 60
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Morte CV ou reinternação devido a insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
Prazo: Até o dia 60
|
Até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Kober L, Torp-Pedersen C, Ertl G, Lopez-Sendon J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Blood Pressure Drops During Hospitalization for Acute Heart Failure Treated With Serelaxin: A Patient-Level Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Circ Heart Fail. 2022 Apr;15(4):e009199. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009199. Epub 2022 Feb 21.
- Grand J, Miger K, Sajadieh A, Køber L, Torp-Pedersen C, Ertl G, López-Sendón J, Pietro Maggioni A, Teerlink JR, Sato N, Gimpelewicz C, Metra M, Holbro T, Nielsen OW. Systolic Blood Pressure and Outcome in Patients Admitted With Acute Heart Failure: An Analysis of Individual Patient Data From 4 Randomized Clinical Trials. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e022288. doi: 10.1161/JAHA.121.022288. Epub 2021 Sep 13.
- Meyer S, Teerlink JR, Metra M, Ponikowski P, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Hua TA, Severin T, Qian M, Voors AA. Sex differences in early dyspnea relief between men and women hospitalized for acute heart failure: insights from the RELAX-AHF study. Clin Res Cardiol. 2017 Apr;106(4):280-292. doi: 10.1007/s00392-016-1051-4. Epub 2016 Nov 12.
- Felker GM, Teerlink JR, Butler J, Hernandez AF, Miller AB, Cotter G, Davison BA, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Voors AA, Hua TA, Severin TM, Unemori E, Metra M. Effect of serelaxin on mode of death in acute heart failure: results from the RELAX-AHF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1591-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.071.
- Voors AA, Davison BA, Teerlink JR, Felker GM, Cotter G, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Levin B, Hua TA, Severin T, Ponikowski P, Metra M; RELAX-AHF Investigators. Diuretic response in patients with acute decompensated heart failure: characteristics and clinical outcome--an analysis from RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2014 Nov;16(11):1230-40. doi: 10.1002/ejhf.170. Epub 2014 Oct 7.
- Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Ponikowski P, Unemori E, Voors AA, Adams KF Jr, Dorobantu MI, Grinfeld LR, Jondeau G, Marmor A, Masip J, Pang PS, Werdan K, Teichman SL, Trapani A, Bush CA, Saini R, Schumacher C, Severin TM, Metra M; RELAXin in Acute Heart Failure (RELAX-AHF) Investigators. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):29-39. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61855-8. Epub 2012 Nov 7.
- Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, Unemori E, Felker GM, Voors AA, Filippatos G, Greenberg B, Teichman SL, Severin T, Mueller-Velten G, Cotter G, Davison BA. Design of the RELAXin in acute heart failure study. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):149-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.009.
- Voors AA, Davison BA, Felker GM, Ponikowski P, Unemori E, Cotter G, Teerlink JR, Greenberg BH, Filippatos G, Teichman SL, Metra M; Pre-RELAX-AHF study group. Early drop in systolic blood pressure and worsening renal function in acute heart failure: renal results of Pre-RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):961-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfr060. Epub 2011 May 28.
- Teerlink JR, Metra M, Felker GM, Ponikowski P, Voors AA, Weatherley BD, Marmor A, Katz A, Grzybowski J, Unemori E, Teichman SL, Cotter G. Relaxin for the treatment of patients with acute heart failure (Pre-RELAX-AHF): a multicentre, randomised, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding phase IIb study. Lancet. 2009 Apr 25;373(9673):1429-39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60622-X. Epub 2009 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLX.CHF.003
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