Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Relaxin för behandling av akut hjärtsvikt (RELAX-AHF)

26 oktober 2012 uppdaterad av: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fas II/III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Relaxin hos patienter med akut hjärtsvikt

Olika doser av relaxin kommer att jämföras med placebo för att fastställa effektivitet och säkerhet för behandling av patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II/III-studie av intravenöst rekombinant relaxin för behandling av tecken och symtom hos patienter inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt. Fas II-pilotstudien har slutförts; Fas III huvuddelen av studien pågår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1161

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt
  • Dyspné i vila eller med minimal ansträngning
  • Pulmonell trafikstockning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Systoliskt blodtryck > 125 mmHg
  • Nedsatt njurfunktion definieras som en eGFR på 30-75 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra IV-terapier för akut hjärtsvikt
  • Feber eller sepsis
  • Nyligen stor neurologisk händelse
  • Nyligen stor operation
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom
  • Annan droganvändning på senare tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
48 timmars iv infusion av placebo
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion i 48 timmar
Experimentell: Relaxin
48 timmars iv infusion av relaxin med 30 ug/kg/dag
Läkemedel: Relaxin
Intravenös infusion i 48 timmar vid 30 ug/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lindring av dyspné vid akut hjärtsvikt
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Fram till dag 60
Fram till dag 60
CV död eller återinläggning på grund av hjärtsvikt eller njursvikt
Tidsram: Fram till dag 60
Fram till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Utredare

  • Studierektor: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLX.CHF.003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera