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급성 심부전 치료를 위한 릴렉신의 효능 및 안전성 (RELAX-AHF)

2012년 10월 26일 업데이트: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

급성 심부전 환자에서 릴랙신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

급성 심부전으로 입원한 환자의 치료에 대한 효능과 안전성을 결정하기 위해 서로 다른 용량의 릴렉신을 위약과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자의 징후 및 증상 치료를 위한 정맥 내 재조합 릴렉신의 국제, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II/III상 시험입니다. 2단계 파일럿 연구가 완료되었습니다. 시험의 3상 주요 부분이 진행 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1161

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  • 이스라엘
      • Safed, 이스라엘
        • Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 심부전으로 입원
  • 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
  • 폐 울혈
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 수축기 혈압 > 125mmHg
  • 30-75 mL/min/1.73m2의 eGFR로 정의되는 신장 기능 장애

제외 기준:

  • 급성 심부전에 대한 다른 IV 요법의 사용
  • 발열 또는 패혈증
  • 최근의 주요 신경학적 사건
  • 최근 대수술
  • 최근 급성 관상동맥 증후군
  • 기타 최근 연구 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약의 48시간 iv 주입
의약품: 위약
48시간 동안 정맥 주입
실험적: 릴렉신
48시간 30 ug/kg/day의 릴랙신 iv 주입
의약품: 릴렉신
30 ug/kg/day에서 48시간 동안 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 심부전의 호흡곤란 완화
기간: 5일까지
5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
살아서 병원에서 나온 날들
기간: 60일까지
60일까지
심부전 또는 신부전으로 인한 CV 사망 또는 재입원
기간: 60일까지
60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLX.CHF.003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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