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Wirksamkeit und Sicherheit von Relaxin zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz (RELAX-AHF)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relaxin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Verschiedene Relaxin-Dosen werden mit Placebo verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten zu bestimmen, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit intravenösem rekombinantem Relaxin zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Pilotstudie der Phase II ist abgeschlossen; der Phase-III-Hauptteil der Studie läuft noch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel
        • Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen akuter Herzinsuffizienz
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Lungenstauung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Systolischer Blutdruck > 125 mmHg
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR von 30-75 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung anderer IV-Therapien bei akuter Herzinsuffizienz
  • Fieber oder Sepsis
  • Jüngstes größeres neurologisches Ereignis
  • Letzte große Operation
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Andere kürzlich durchgeführte Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
48 Stunden iv Infusion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion für 48 h
Experimental: Entspannen
48 Stunden iv Infusion von Relaxin mit 30 ug/kg/Tag
Arzneimittel: Entspannen
Intravenöse Infusion für 48 h mit 30 ug/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Dyspnoe bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Lebenslauf Tod oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen oder Nierenversagen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLX.CHF.003

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