Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Relaxin for behandling av akutt hjertesvikt (RELAX-AHF)

26. oktober 2012 oppdatert av: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fase II/III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Relaxin hos personer med akutt hjertesvikt

Ulike doser av relaxin vil bli sammenlignet med placebo for å bestemme effektivitet og sikkerhet for behandling av pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III-studie av intravenøs rekombinant relaxin for behandling av tegn og symptomer hos pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt. Fase II pilotstudien er fullført; Fase III hoveddelen av studien pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
  • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Tetthet i lungene
  • Kunne gi informert samtykke
  • Systolisk blodtrykk > 125 mmHg
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som en eGFR på 30-75 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre IV-terapier for akutt hjertesvikt
  • Feber eller sepsis
  • Nylig større nevrologisk hendelse
  • Nylig større operasjon
  • Nylig akutt koronarsyndrom
  • Andre nyere undersøkelsesbruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
48 timers iv infusjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon i 48 timer
Eksperimentell: Relaxin
48 timers iv infusjon av relaxin med 30 ug/kg/dag
Legemiddel: Relaxin
Intravenøs infusjon i 48 timer ved 30 ug/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av dyspné ved akutt hjertesvikt
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
CV død eller rehospitalisering på grunn av hjertesvikt eller nyresvikt
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLX.CHF.003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere