Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Relaxinu pro léčbu akutního srdečního selhání (RELAX-AHF)

26. října 2012 aktualizováno: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Fáze II/III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti relaxinu u pacientů s akutním srdečním selháním

Různé dávky relaxinu budou porovnány s placebem, aby se určila účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů hospitalizovaných s akutním srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III s intravenózním rekombinantním relaxinem pro léčbu známek a symptomů u pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání. Pilotní studie fáze II byla dokončena; hlavní část fáze III probíhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1161

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Safed, Izrael
        • Heart Institute
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro akutní srdeční selhání
  • Dušnost v klidu nebo při minimální námaze
  • Plicní kongesce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Systolický krevní tlak > 125 mmHg
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR 30-75 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných IV terapií pro akutní srdeční selhání
  • Horečka nebo sepse
  • Nedávná závažná neurologická příhoda
  • Nedávná velká operace
  • Nedávný akutní koronární syndrom
  • Jiné nedávné zkoumané užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
48 hodinová iv infuze placeba
Lék: Placebo
Intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Relaxin
48hodinová iv infuze relaxinu v dávce 30 ug/kg/den
Lék: Relaxin
Intravenózní infuze po dobu 48 hodin při 30 ug/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od dušnosti při akutním srdečním selhání
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
CV úmrtí nebo rehospitalizace v důsledku srdečního selhání nebo selhání ledvin
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Severin, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLX.CHF.003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit