ME-NBI:n kohdennetun biopsian tarpeellisuuden arviointi verrattuna EFB:hen
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Suurentavan endoskopian tarpeellisuuden arviointi kapeakaistaisella kuvantamisella kohdistetulla biopsialla verrattuna valkoisen valon endoskopian endoskooppiseen pihdibiopsiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, oliko varhaisen mahasyövän (EGC) diagnosoinnissa tarpeen tehdä suurennusendoskopia kapeakaistakuvauksella (ME-NBI) kohdistetulla biopsialla verrattuna valkovaloendoskopian endoskooppiseen pihdibiopsiaan (EFB).
Samaan aikaan tutkijat ehdottivat kustannustehokkainta tapaa diagnosoida EGC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ME-NBI:tä on käytetty laajalti mahalaukun sairauksien diagnosoinnissa, erityisesti mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ME-NBI-kohdennettu biopsia ja ME-NBI yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan verrattuna valkoisen valon endoskopian EFB:hen ja ME-NBI:hen yhdistettynä EFB:hen.
Tehtiin prospektiivinen tutkimus, joka sisälsi epäillyn EGC:n. Kaikille potilaille tehtiin valkoisen valon endoskooppinen tutkimus EFB:llä ja sitten ME-NBI ME-NBI-kohdennettu biopsia. Tuloksia arvioitiin ja verrattiin, mukaan lukien EFB:n diagnostinen tehokkuus valkoisen valon endoskopiassa, ME-NBI yhdistettynä EFB:hen, ME-NBI kohdennettu biopsia ja ME-NBI yhdistetty kohdennettuun biopsiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset potilaat, joilla on valkoisen valon endoskopialla havaittu mahavaurioita ja epäillään EGC:tä
Poissulkemiskriteerit:
- heillä oli pitkälle edennyt mahasyöpä
- vaurioiden varmistettiin histopatologisesti olevan submukosaalisia kasvaimia
- heillä on ollut mahalaukun poisto
- kudosbiopsiaa ei otettu viimeisen valkoisen valon endoskopian aikana
- he eivät voineet sietää toista endoskooppista tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäilty EGC-ryhmä
Osallistujat, joilla epäiltiin valkoisen valon endoskopiasta saatua EGC:tä, otettiin mukaan. Endoskopisti käytti ensin valkoisen valon endoskopiaa epäiltyjen mahavaurioiden tunnistamiseen ja arvioi vauriot huolellisesti suurennusnäkymällä, ei-suurentavalla NBI-näkymällä ja ME-NBI-näkymällä peräkkäin.
Epäillyn EGC:n arvioinnin jälkeen ME-NBI-näkymässä suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa epänormaali ilmiö tunnistettiin ME-NBI-näkymässä.
|
Endoskopisti arvioi EGC-epäillyt leesiot huolellisesti ME-NBI:lla.
Epäillyn EGC:n arvioinnin jälkeen ME-NBI-näkymässä suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa epänormaali ilmiö tunnistettiin ME-NBI-näkymässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus korkealaatuisen neoplasian (HGN) erottamisessa ei-HGN:stä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
EFB- ja ME-NBI-kohdennettu biopsia ja lopulliset resektoidut näytteet arvioitiin Wienin luokituksen mukaisesti.
Epäillyt leesiot arvioitiin ME-NBI-näkymässä Yaon ja Ezoen et ai. ehdottaman diagnostisen luokituksen mukaisesti.
Kuitenkin vain vähän eroa niiden luokittelusta, leesiot luokiteltiin positiiviseen HGN-ilmiöön, määrittelemättömään ja epäiltyyn HGN-ilmiöön, negatiiviseen HGN-ilmiöön.
Sen jälkeen suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa havaittiin epänormaali tai epäilty ilmiö.
Verrattuna endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tai leikkausnäytteiden lopulliseen patologiaan laskettiin EFB-, ME-NBI-, ME-NBI-kohdennettujen biopsian, ME-NBI-yhdistelmän EFB- ja ME-NBI-yhdistelmäkohdistetun biopsian herkkyys.
EFB- ja ME-NBI-kohdennettujen biopsioiden tarkkuutta verrattiin McNemar-testillä.
Samaa menetelmää käytettiin vertaamaan ME-NBI yhdistettyä EFB:tä ja ME-NBI yhdistettyä kohdennettua biopsiaa.
|
30 kuukautta
|
|
Herkkyys HGN:n erottamisessa ei-HGN:stä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
EFB- ja ME-NBI-kohdennettu biopsia ja lopulliset resektoidut näytteet arvioitiin Wienin luokituksen mukaisesti.
Epäillyt leesiot arvioitiin ME-NBI-näkymässä Yaon ja Ezoen et ai. ehdottaman diagnostisen luokituksen mukaisesti.
Kuitenkin vain vähän eroa niiden luokittelusta, leesiot luokiteltiin positiiviseen HGN-ilmiöön, määrittelemättömään ja epäiltyyn HGN-ilmiöön, negatiiviseen HGN-ilmiöön.
Edellinen luokitus diagnosoitiin HGN:ksi.
Kaksi jälkimmäistä luokitusta diagnosoitiin HGN:ksi.
Sen jälkeen suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa havaittiin epänormaali tai epäilty ilmiö.
Verrattuna ESD- tai leikkausnäytteiden lopulliseen patologiaan laskettiin EFB-, ME-NBI-, ME-NBI-kohdennettujen biopsian, ME-NBI-yhdistelmän EFB- ja ME-NBI-yhdistetyn kohdistettujen biopsioiden herkkyys.
EFB- ja ME-NBI-kohdistetun biopsian herkkyyttä verrattiin McNemar-testillä.
Samaa menetelmää käytettiin vertaamaan ME-NBI yhdistettyä EFB:tä ja ME-NBI yhdistettyä kohdennettua biopsiaa.
|
30 kuukautta
|
|
Spesifisyys HGN:n erottamisessa ei-HGN:stä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
EFB- ja ME-NBI-kohdennettu biopsia ja lopulliset resektoidut näytteet arvioitiin Wienin luokituksen mukaisesti.
Epäillyt leesiot arvioitiin ME-NBI-näkymässä Yaon ja Ezoen et ai. ehdottaman diagnostisen luokituksen mukaisesti.
Kuitenkin vain vähän eroa niiden luokittelusta, leesiot luokiteltiin positiiviseen HGN-ilmiöön, määrittelemättömään ja epäiltyyn HGN-ilmiöön, negatiiviseen HGN-ilmiöön.
Edellinen luokitus diagnosoitiin HGN:ksi.
Kaksi jälkimmäistä luokitusta diagnosoitiin HGN:ksi.
Sen jälkeen suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa havaittiin epänormaali tai epäilty ilmiö.
Verrattuna ESD- tai leikkausnäytteiden lopulliseen patologiaan laskettiin EFB-, ME-NBI-, ME-NBI-kohdennettujen biopsian, ME-NBI-yhdistelmän EFB- ja ME-NBI-yhdistetyn kohdistetun biopsian spesifisyys.
EFB- ja ME-NBI-kohdistetun biopsian spesifisyyttä verrattiin McNemar-testillä.
Samaa menetelmää käytettiin vertaamaan ME-NBI yhdistettyä EFB:tä ja ME-NBI yhdistettyä kohdennettua biopsiaa.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) HGN:n erottamisessa ei-HGN:stä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
EFB- ja ME-NBI-kohdennettu biopsia ja lopulliset resektoidut näytteet arvioitiin Wienin luokituksen mukaisesti.
Epäillyt leesiot arvioitiin ME-NBI-näkymässä Yaon ja Ezoen et ai. ehdottaman diagnostisen luokituksen mukaisesti.
Kuitenkin vain vähän eroa niiden luokittelusta, leesiot luokiteltiin positiiviseen HGN-ilmiöön, määrittelemättömään ja epäiltyyn HGN-ilmiöön, negatiiviseen HGN-ilmiöön.
Edellinen luokitus diagnosoitiin HGN:ksi.
Kaksi jälkimmäistä luokitusta diagnosoitiin HGN:ksi.
Sen jälkeen suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa havaittiin epänormaali tai epäilty ilmiö.
Verrattuna ESD- tai leikkausnäytteiden lopulliseen patologiaan laskettiin EFB:n PPV, ME-NBI, ME-NBI kohdennettu biopsia, ME-NBI yhdistetty EFB ja ME-NBI yhdistetty kohdennettu biopsia.
|
30 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) HGN:n erottamisessa ei-HGN:stä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
EFB- ja ME-NBI-kohdennettu biopsia ja lopulliset resektoidut näytteet arvioitiin Wienin luokituksen mukaisesti.
Epäillyt leesiot arvioitiin ME-NBI-näkymässä Yaon ja Ezoen et ai. ehdottaman diagnostisen luokituksen mukaisesti.
Kuitenkin vain vähän eroa niiden luokittelusta, leesiot luokiteltiin positiiviseen HGN-ilmiöön, määrittelemättömään ja epäiltyyn HGN-ilmiöön, negatiiviseen HGN-ilmiöön.
Edellinen luokitus diagnosoitiin HGN:ksi.
Kaksi jälkimmäistä luokitusta diagnosoitiin HGN:ksi.
Sen jälkeen suoritettiin ME-NBI-kohdennettu biopsia, jossa havaittiin epänormaali tai epäilty ilmiö.
Verrattuna ESD- tai leikkausnäytteiden lopulliseen patologiaan laskettiin EFB:n NPV, ME-NBI, ME-NBI kohdennettu biopsia, ME-NBI yhdistetty EFB ja ME-NBI yhdistetty kohdennettu biopsia.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjxhnk[2013]113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .