Kolorektaalisen endoskooppisen limakalvon resektioarpien seurantapöytäkirja

a. Tutkimustyyppi: satunnaistettu monikeskustutkimus: i. peräkkäisten potilaiden mahdollinen mukaan ottaminen, joille tehdään ensimmäinen seuranta-seurantakolonoskopia onnistuneen kolorektaalisen leesion EMR-tutkimuksen jälkeen; ii. crossover satunnaistaminen tietokoneella luotujen taulukoiden avulla; iii. allokoinnin piilottaminen suljetuilla, läpinäkymättömillä kirjekuorilla; iv. patologisokkoutettu - patologit sokennetaan tutkimusprotokollalle ja näytteet vastaanotetaan "EMR-arpeina arvioitavaksi".

b. Potilasmenetelmän valinta: potilaiden mukaan ottaminen kutsusta, joille tehdään ensimmäinen seurantaseurantakolonoskopia onnistuneen kolorektaalisen leesion EMR-tutkimuksen jälkeen.

c. Näytteen koko: 210 (kaksi 105 potilaan ryhmää). Tarkkuuden parantamiseksi 85 %:sta (arvo saatu tutkimuksella, joka ei osoittanut merkittäviä eroja NBI:n tarkkuudessa, jota seurasi WLE vs. WLE ja NBI) 95 %:iin ja olettaen normaalijakauman ja 80 %:n tehon (α= 0,05), kunkin kahdesta ryhmästä laskettu näytekoko oli 96; Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin otoskoko on 105 henkilöä kohden (yhteensä 210 potilasta).

d. Menettelyt ja tiedonkeruumenetelmät: i. Jokaisen toimenpiteen suorittaa sama endoskopisti. ii. Kaikki potilaat saavat jaetun annoksen suolistovalmistetta. iii. Kaikki kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä teräväpiirtokolonoskopia NBI:n kanssa (EVIS EXERA III CV 185 ja CV 190; Olympus Inc., Tokio, Japani). iv. Paksusuolen tarkastus tehdään WLE:llä vetäytymisen aikana. v. WLE:tä ja NBI:tä käytettiin arven läheisyydessä satunnaisesti peräkkäin (WLE>NBI tai NBI>WLE). Jos NBI on ensimmäinen käytetty tekniikka, se vaihdetaan ennen arpien havaitsemista, jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan vilkaisu WLE:n kanssa. Arven reunoja tutkitaan ja sen jälkeen arven keskusta ja löydös kirjataan. vi. Molempien arvioiden jälkeen, jos ei ole epäilystäkään uusiutumisesta, kohdasta otetaan näyte vähintään 2 biopsialla arven reunasta. Jos epäillään uusiutumista, otetaan kudosnäyte ja käsitellään sitten endoskooppisella resektiolla standardimenetelmin. Ainakin 2 biopsianäytettä otetaan myös normaalilta näyttävistä arvista.

e. Analysoidut muuttujat: i. potilaan ominaisuudet; ii. kolonoskopian perustiedot; iii. tiedot ensimmäisestä tarkkailukolonoskopiasta (katso tulosmittaukset).

f. Tilastollinen analyysi: i. Suoritettu tilastoohjelmistolla IBM SPSS Statistics, versio 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Jatkuvat muuttujat raportoidaan keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja kvartiilivälinä, jos niillä on normaalijakauma tai ei, vastaavasti; Kategoriset muuttujat absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. iii. Jatkuvia muuttujia verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Studentin T-testiä, jos niillä on normaalijakauma ja varianssin homogeenisuus, tai Mann-Whitney U:ta, jos nämä ehdot eivät täyty. Kategorisia muuttujia verrataan Pearsonin X2-testillä tai Fisher-testillä. iv. Herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustearvot ja tarkkuus lasketaan käyttämällä 2x2-kontingenssitaulukoita. v. Kaikki hypoteesit ovat kaksisuuntaisia ​​ja P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.