Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini vs. liposominen bupivakaiini rintakivun hoitoon rintojen rekonstruktion jälkeen

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Bupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu vertailu rintakivun hoitoon yksipuolisen, välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain tapa hallita leikkauksen jälkeistä rintakipua potilaille, joille tehdään yksipuolinen, välitön rintojen rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bupivakaiinilla tehdyn rintojen hermosalpauksen tehokkuutta verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään yksipuolinen vatsaon perustuva rintojen rekonstruktio rinnanpoiston aikana.

TAVOITTEET

  1. Vertaa leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön määrää potilailla, jotka saavat bupivakaiinia tai liposomaalista bupivakaiini pectoralis -hoitoa ja serratus anteriorista hermosalpausta. Vertaa näitä ryhmiä retrospektiiviseen kontrollikohorttiin, joka sai paikallispuudutusinfuusion, mutta ei saanut mitään hermosalpausta.
  2. Tutki huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta koeryhmissä dokumentoimalla pahoinvointi- ja oksentelutapaukset, aika ensimmäiseen kävelyyn, nesteen ja kiinteän aineen nauttiminen suun kautta.
  3. Tutki potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä tehdä yksipuolinen, välitön rintojen rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana

  • Samanaikainen tai äskettäinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:

    • Hepatiitti
    • Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
    • Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
    • Tunnettu allergia
    • Vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai propofolille.
  • Kehon paino alle 50 kg
  • Osallistui toiseen tutkimukseen, joka koski tutkimuslääkitystä edellisten 30 päivän aikana
  • analgeettien (eli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin tai opioidien), masennuslääkkeiden tai glukokortikoidien ottaminen 3 päivän aikana ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiini
Tämä ryhmä saa pitkävaikutteista kipulääkettä, Liposomal Bupivacaine, ruiskutettuna rintalihaksiin leikkauksen aikana. Kaikki potilaat saavat potilaan ohjaamaa kipulääkepumppua ja suun kautta otettavia huumeita leikkauksen jälkeen.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml:n injektiopullo liposomaalista bupivakaiinia (266 mg). Liposomaalisen bupivakaiinin infiltraatiotekniikka injektoidaan 80 ml jompaankumpaan vatsan puoliskoon transversus abdominous plane (TAP) -blokkina ultraääniohjauksen avulla. Loput 80 ml käytetään leikkausrinnoissa kenttälohkoihin (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) ja serratus anterior (20 ml) lohkoihin.
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Bupivakaiini
20 ml injektiopullo 0,25 % bupivakaiinia. Kenttälohkot (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) ja serratus anterior (20 ml) suoritetaan 0,25-prosenttisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • ReadySharp bupivakaiini
  • Marcaine säilöntäaineeton
  • Bupivakaiini Spinal
Lääke: Potilaan ohjaama analgesiapumppu
Potilaan ohjaama anestesia täytetään morfiinilla tai hydromorfonilla. Pumput ohjelmoidaan vain tarpeen mukaan ilman perusnopeutta.
Muut nimet:
  • suonensisäinen huume
Lääke: Oraalinen huume
Suun kautta otettavia huumeita tarjotaan, kun potilaan ruokavalio on edennyt siedetyksi, tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Active Comparator: Bupivakaiini
Tämä ryhmä saa samaa kipulääkettä, bupivakaiinia, mutta vakiomuodossa ruiskutettuna rintalihaksiin leikkauksen aikana. Kaikki potilaat saavat potilaan ohjaamaa kipulääkepumppua ja suun kautta otettavia huumeita leikkauksen jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini
20 ml injektiopullo 0,25 % bupivakaiinia. Kenttälohkot (20 ml), pectoralis 1 (20 ml), pectoralis 2 (20 ml) ja serratus anterior (20 ml) suoritetaan 0,25-prosenttisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • ReadySharp bupivakaiini
  • Marcaine säilöntäaineeton
  • Bupivakaiini Spinal
Lääke: Potilaan ohjaama analgesiapumppu
Potilaan ohjaama anestesia täytetään morfiinilla tai hydromorfonilla. Pumput ohjelmoidaan vain tarpeen mukaan ilman perusnopeutta.
Muut nimet:
  • suonensisäinen huume
Lääke: Oraalinen huume
Suun kautta otettavia huumeita tarjotaan, kun potilaan ruokavalio on edennyt siedetyksi, tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna leikkauksen jälkeisellä huumeiden kokonaiskäytöllä standardoituna milligrammoina morfiinia.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lepokipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
0-100 pisteet itse ilmoittama kipu
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
yskäkipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
0-100 pisteet itse ilmoittama kipu
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden ilmoittamien pahoinvointitapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
itse ilmoitus pahoinvointista
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden ilmoittamien oksentelutapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kuinka monta kertaa potilas oksentaa
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen nesteen nauttimiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen kiinteän aineen saantiin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE10117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa