Endoskooppinen suolen fistelien ja perforaatioiden hoito
Fistulien ja reikien sulkeminen endoskooppisesti laparoskooppisen tai avoimen leikkauksen välttämiseksi
Tausta: T-muotoisilla kudosankkureilla on lupa sulkea suolen viillot ja rei'itykset turvallisesti. Perforaatioiden, mahalaukun tai suoliston fistelien sulkeminen vaatii yleensä invasiivista avointa tai laparoskooppista leikkausta yleisanestesiassa ja voi olla monimutkaisia leikkauksia niiden uudelleenoperatiivisen tai tulehduksellisen luonteen vuoksi.
Tavoite: Ehdotettu täysipaksuisten kudosankkurien käyttö lisää uuden kirurgisen näkökulman fistelien ja perforaatioiden endoskooppiseen hoitoon tarjoamalla vankan ompeleen, kuten vikojen sulkemisen. 20 cm:n vatsaleikkauksen tai 3 tai 4 yhden senttimetrin viillon sijasta siihen liittyvän postoperatiivisen sairastuvuuden kanssa käytetään endoskooppista tekniikkaa, joka ei vaadi toiminnan jälkeistä rajoittamista.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat endoskooppisen tekniikan käyttöä, joka eliminoi avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen tarpeen ja tarjoaa tehokkaamman endoskooppisen korjauksen kuin perinteisillä endoskooppisilla työkaluilla on mahdollista. Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta suoliston fisteleiden vuoksi, seulotaan tutkimuskelpoisuuden varalta. Potilaat, joille on määrä tehdä monimutkainen polypektomia tai submukosaalinen dissektio, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen ja heille tiedotetaan kaikista mahdollisista hoidoista iatrogeenisen perforaation varalta (avolaparoskooppinen leikkaus, endoskooppinen leikkaus, endoskooppinen sulkeminen kudosankkureilla). Kaupallisesti saatavilla oleva joustava endoskooppi asetetaan suun kautta ja fisteli tai rei'itys suljetaan käyttämällä Tissue Approximation System -järjestelmää (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Tutkijat arvioivat aluksi tämän muunnetun leikkaustekniikan mahdolliset hyödyt, riskit ja vaikutukset potilaan elämänlaatuun viidellä potilaalla.
Odotetut tulokset: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mahdolliset edut johtuvat avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen välttämisestä ja siihen liittyvistä riskeistä (verenvuoto, elinten vauriot, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, tyrä), lyhyemmällä sairaalajaksolla, vähentyneellä postoperatiivisella kivulla, aikaisemmin töihin paluu ja kosmeettinen etu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Ikä > 18v. ikä ja alle 85 v. iästä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Esophagogastroduodenoscopy (EGD) vasta-aiheinen
- Vasta-aiheinen kolonoskopiaan
- BMI < 40
- Ruokatorven ahtauman esiintyminen
- Muuttunut mahalaukun anatomia
- Intraabdominaalinen absessi tai vakava tulehdus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fisteli tai rei'ityksen sulkeminen mahdollista; kyllä vai ei
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fisteli pysyy suljettuna 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaadun vertailu ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS GRANT#25206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun fisteli
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina