Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. valoterapia surullisen sairauden toistumisen estämiseksi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. valoterapia kausiluontoisten mielialahäiriöiden uusiutumisen estämiseksi

Vakava masennus on erittäin yleinen, krooninen ja heikentävä mielenterveysongelma, jolla on merkittäviä sosiaalisia kustannuksia ja joka aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan. Talvikausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) on toistuvan vakavan masennuksen alatyyppi, johon liittyy merkittäviä masennusoireita, jotka vaikuttavat haitallisesti perheeseen ja työpaikkaan noin 5 kuukauden ajan joka vuosi useimpien vuosien ajan, alkaen nuoresta aikuisuudesta. Tämä kliininen tutkimus on olennainen tämän kansanterveyshaasteen kannalta, sillä se pyrkii kehittämään ja testaamaan aikarajoitettua (eli erillisessä jaksossa suoritettua akuuttia hoitoa vs. päivittäinen hoito joka syksy/talvi loputtomasti), maistuvaa kognitiivis-käyttäytymishoitoa, jonka vaikutukset kestävät. akuutin hoidon lopettamisen jälkeen estääkseen vuosittaisen SAD:n masennuksen toistumisen.

Tavoite (1) Vertaa kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja valoterapian pitkän aikavälin tehokkuutta masennuksen uusiutumistilaan, oireiden vaikeusasteeseen ja remissiotilaan seuraavan talvikauden aikana (eli seuraavana kokonaan uuden talvikauden jälkeen alkuperäisen kauden jälkeen). hoidon päättymisen talvi), jonka pidämme tärkeimpänä ajankohtana arvioitaessa kliinisiä tuloksia SAD-toimenpiteen jälkeen.

Hypoteesi: CBT liittyy pienempään osuuteen masennuksen uusiutumisesta, vähemmän vakavista oireista ja suuremmasta osuudesta remissioista kuin valohoitoon seuraavana talvena. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan kliinisesti tärkeä ero CBT:n ja valohoidon välillä masennusjaksojen uusiutumisissa seuraavan talven aikana, mikä on ensisijainen päätetapahtuma intent-to-treat -analyysissä.

Tavoite (2) Vertaa CBT:n ja valohoidon tehokkuutta oireiden vaikeusasteeseen ja remissiotilaan hoidon jälkeen (hoidon päätepiste).

Hypoteesi: CBT ja valohoito eivät eroa merkittävästi hoidon jälkeisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) on toistuvan masennuksen alatyyppi, johon liittyy vakavia masennusjaksoja syys- ja/tai talvikuukausina ja jotka menevät ohi keväällä. SAD vaikuttaa arviolta viiteen prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä, yli 14,5 miljoonaan amerikkalaiseen. Keskeinen kansanterveyshaaste SAD:n hallinnassa on talvimasennuksen uusiutumisen ehkäisy. Vakiintunut ja paras saatavilla oleva hoito, valohoito, lievittää akuutit oireet 53 %:ssa SAD-tapauksista. Pitkäaikainen noudattaminen kliinisen käytännön ohjeiden kanssa, joissa suositellaan valolaatikon päivittäistä käyttöä ensimmäisten oireiden alkamisesta spontaaniin kevätremissioon jokaisena syys-/talvikauden aikana, on kuitenkin huono. Näiden vammauttavien oireiden vuotuisen toistumisen estämiseksi tarvitaan ajallisesti rajoitettuja vaihtoehtoisia hoitoja, joilla on pysyviä vaikutuksia. Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että uusi, SAD-räätälöity kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) voi olla yhtä tehokas kuin pelkkä valohoito akuutin SAD:n hoidossa ja että CBT:llä voi olla valoterapiaa parempia tuloksia seuraavan talven aikana. Ensimmäistä tutkimustalvea seuraavan, kokonaan uuden talvikauden aikana masennuksen uusiutumisen osuus oli merkittävästi pienempi osallistujilla, jotka satunnaistettiin CBT:hen (5,8 %) tai CBT:hen yhdistettynä valohoitoon (5,2 %) kuin osallistujilla, jotka satunnaistettiin valohoitoon. yksin (39,2 %). Seuraavana askeleena tässä ohjelmallisessa interventiotutkimusten linjassa ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on edelleen testata CBT:n tehokkuutta SAD-interventioon valoterapiaa vastaan ​​suuremmassa, lopullisessa satunnaistetussa vertailussa ensi talvena. tulokset ITT-analyysissä, jossa käytettiin kaikkia satunnaistettuja osallistujia. Tällä projektilla pyritään testaamaan kliinisesti merkityksellistä eroa CBT:n ja valohoidon välillä masennuksen uusiutumisen yhteydessä seuraavana talvena (ensisijainen tulos), mikä voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön. Ehdotettu työ menee pilottitutkimuksiamme pidemmälle neljällä tavalla: (1) Tämä tutkimus lisää aiempien pilottitutkimustietojemme yleistettävyyttä lieventämällä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jotta mahdollistetaan samanaikaiset diagnoosit ja vakaa masennuslääkkeiden käyttö ja osoitetaan toteutettavuus. kouluttaa kokeneita yhteisöterapeutteja CBT-ryhmien helpottamiseksi. (2) Seuraamme ennakoivasti toistumista ja mahdollisia välimuuttujia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen (esim. uudet hoidot, kesäremission tila) hoidon päätepisteen ja seuraavan talven välisenä aikana. (3) Tämä tutkimus sisältää toisen vuotuisen talviseurannan, jotta saadaan alustavia tietoja CBT:n ja LT:n vertailuvaikutuksista kaksi talvea ensimmäisen tutkimustalven jälkeen. (4) Tutkimme, kuinka mahdolliset modifioijat vaikuttavat CBT:n ja LT:n vaikutuksiin, mukaan lukien demografiset muuttujat; lähtötilanteen ominaisuudet (esim. masennuksen vaikeusaste, komorbiditeetti, lääkityksen lähtötaso); ja täydellinen tai epätäydellinen kesäremission tila tällä välin. Jos tämä työ onnistuu, se kehittää uudenlaisen hoidon, jolla on tärkeitä kansanterveydellisiä vaikutuksia talvimasennuksen ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaita tai vanhempia
  • täyttää DSM-IV:n kriteerit vakavalle masennukselle, toistuva, kausiluonteinen
  • täyttää strukturoidun haastatteluoppaan Hamiltonin masennus-kausittaisen mielialahäiriön luokitusasteikon (SIGH-SAD) kriteerit nykyiselle SAD-jaksolle

Poissulkemiskriteerit:

  • SAD:n valohoitoa tai kognitiivis-käyttäytymisterapiaa aiemmin
  • samanaikainen akselin I häiriö, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • akuutti ja vakava itsemurhaaiko
  • positiiviset laboratoriolöydökset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • suunnitelmat suurista lomista tai poissaoloista tutkimusalueelta maaliskuuhun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on SAD-räätälöity versio Beckin et al.:n (1979) masennuksen kognitiivisesta terapiasta nimeltä "Selviminen vuodenaikojen kanssa" (Rohan, 2008). Perusteluissa käsitellään ympäristömuutoksia, ajatuksia ja käyttäytymistä SAD:n alkaessa ja ylläpidossa. Se pyrkii muuttamaan käyttäytymistä ja ajatuksia parantaakseen talven selviytymistä. Talvella nautintoa edistävät käytökset lisääntyvät. Negatiiviset ajatukset, jotka häiritsevät itsetuntoa, ja negatiiviset ajatukset talvesta tunnistetaan ja niihin puututaan. Relapsien ehkäisykomponentti käsittelee negatiivisten ennakoivien ajatusten varhaista tunnistamista talvesta ja SAD:iin liittyvistä käyttäytymismuutoksista, käyttämällä opittuja CBT-taitoja selviytyäkseen myöhempien talvikausien aikana ja kehittää henkilökohtaisen uusiutumisen ehkäisysuunnitelman. CBT-istunnot järjestetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa) 4-8 osallistujalla ryhmää kohden. CBT:tä johtaa yksi kolmesta lisensoidusta Ph.D.-tason psykologista, jotka työskentelevät projektin parissa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kokeellinen: Valoterapia (LT)
LT käynnistetään 30 minuutin kohdalla aamulla kotona heti heräämisen jälkeen käyttämällä valolaatikkoa, jossa on ultraviolettisuoja, joka lähettää 10 000 luksia valkoista loistevaloa. Ensimmäisen viikon jälkeen M.D.-valoterapiakonsultti suosittelee yksilöllisesti räätälöityjä kliinisiä muutoksia valonkäytön kestoon ja ajoitukseen vasteen maksimoimiseksi ja raportoitujen sivuvaikutusten vähentämiseksi. Jokaisen LT-viikon aikana LT-osanottajat täyttävät valoterapian sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen LT:n sivuvaikutuksia. Osallistujat pitävät päivittäistä LT-vaatimustenmukaisuuspäiväkirjaa tallentaakseen LT:n ajankohdan ja keston. Kuuden viikon seurannan jälkeen osallistujat voivat jatkaa valolaatikon käyttöä huhtikuuhun asti. Tarjoamme LT-osallistujille, jotka haluavat käyttää valohoitoa seuraavan syys/talvikauden aikana, pääsyn valolaatikoihimme, jos he suostuvat seuraamaan lääkäriä tai muuta pätevää ammattilaista seurantaa ja sivuvaikutusten hallintaa varten.
Laite: Valoterapia (LT)
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen uusiutumisen tila Hamiltonin luokitusasteikon masennus-kausittaisen mielialahäiriön versiossa (SIGH-SAD; Williams et al., 1992) Strukturoidussa haastatteluoppaassa
Aikaikkuna: seuraavan talven seuranta (seuraavan talven tammi- tai helmikuussa, noin vuosi tutkimushoidon jälkeen)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), yleisimmin käytetty kliininen arviointilaite SAD-oireiden muutosten havaitsemiseen valoterapiatutkimuksessa, sisältää 21-kohdan Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) ja ylimääräinen 8 kohdan alaasteikko SAD:hen liittyvien epätyypillisten masennusoireiden arvioimiseksi. Ensisijainen tulosmitta on SIGH-SAD toistumisen tila seuraavan talven seurannassa. Koulutettu arvioija, joka on sokea hoitotilanteelle, antaa SIGH-SAD:n esikäsittelyssä, hoitoviikoilla 1-5, hoidon jälkeen, kesäseurannassa, seuraavan talven seurannassa ja toisen talven seurannassa. Toinen sokeutunut arvioija arvioi SIGH-SAD:ien ääninauhat arvioidakseen arvioijien välisen luotettavuuden.
seuraavan talven seuranta (seuraavan talven tammi- tai helmikuussa, noin vuosi tutkimushoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Aikaikkuna: lähtötaso, välihoito (viikko 3), jälkihoito (viikko 6), seuranta kesällä (elokuu), seuraavan talven seuranta (tammikuussa tai helmikuussa tai seuraavana talvena) ja toinen talviseuranta (tammikuussa tai helmikuussa kaksi talvea myöhemmin)
BDI-II (Beck et ai., 1996) on 21 yksikön masennusoireiden vakavuuden mitta. BDI-II on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden ja konvergentin validiteetin (Beck et ai., 1996). Tässä tutkimuksessa käytetään BDI-II:ta masennuksen oireiden vakavuuden jatkuvana mittana. Tutkimuksissa on myös käytetty BDI-II:ta hoidon jälkeisten remissioasteiden arvioimiseen (Gortner et ai., 1996). Siksi myös BDI-II:n dikomoottisen remission tila arvioidaan. BDI-II annetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3) ja hoidon jälkeen (viikko 6), kesäseuranta, seuraavan talven seuranta ja toinen talviseuranta.
lähtötaso, välihoito (viikko 3), jälkihoito (viikko 6), seuranta kesällä (elokuu), seuraavan talven seuranta (tammikuussa tai helmikuussa tai seuraavana talvena) ja toinen talviseuranta (tammikuussa tai helmikuussa kaksi talvea myöhemmin)
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen ja kausiluonteisten mielialahäiriöiden luokitusasteikkoon (SIGH-SAD)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain hoidon aikana (viikot 1-5), hoidon jälkeen (viikko 6), kesäseuranta (elokuu), seuraavan talven seuranta (seuraavan talven tammi tai helmikuu), toinen talviseuranta (tammikuussa tai helmikuussa kaksi talvea myöhemmin)
SIGH-SAD-masennuksen uusiutumistilan ensisijaisen tuloksen lisäksi muita SIGH-SAD:iin perustuvia toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat jatkuvat SIGH-SAD-pisteet ja SIGH-SAD-remission tila.
lähtötaso, viikoittain hoidon aikana (viikot 1-5), hoidon jälkeen (viikko 6), kesäseuranta (elokuu), seuraavan talven seuranta (seuraavan talven tammi tai helmikuu), toinen talviseuranta (tammikuussa tai helmikuussa kaksi talvea myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH078982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa