BEAM+131I-Anti-B1 ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto uusiutuvan non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu indolentti tai aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat epäonnistuneet > 3 aiempaa hoitoa tai ovat kemo-resistenttejä tai refraktaarisia. Potilaiden tulee muuten olla oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon BEAM-protokollan ja ABMT:n tai PSCT:n avulla.
• Pts ilman todisteita vakavasta elinten toimintahäiriöstä.
• Elinsiirtoa edeltävässä luuytimen biopsiassa ei saa olla näyttöä luuytimen osallistumisesta, jos aiotaan tehdä autologinen BMT ja riittävä sellulaarisuus. Vaihtoehtoisesti autologista PSCT:tä harkitaan, jos luuytimen vaikutus on < 25 %.
• Potilaalla ei saa olla muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, ja erityisesti elinajanodote on oltava vähintään 4 kuukautta siirron jälkeen, ja Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä on >70.
• Pts, joilla on todisteita siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä. Kudoksen immunoperoksidaasivärjäykset, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai virtaussytometriatutkimukset ovat hyväksyttäviä todisteita CD20-positiivisuudesta. Kasvainkudoksen testaus milloin tahansa potilaan taudin aikana on hyväksyttävää.
• Ptsillä on oltava normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 2,0 mg/dl) ja maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl) seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Pts DLCO > 50 % ennustetusta.
• Jos pt on yli 60 vuotta tai hänellä on ollut merkittävä sydänsairaus (MI tai CHF) tai hän on saanut >350 mg/m2 adriamysiiniä ja ejektiofraktion on oltava >40 %.
• Pt:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
• ts:llä on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, minkä jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Pts, joissa yli 25 % intratrabekulaarisesta luuydintilasta on lymfooman osapuolena yksipuolisissa luuydinbiopsianäytteissä arvioituna mikroskooppisesti ennen tutkimukseen tuloa.
• Pts, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressantteja KOLMEN viikon kuluessa ennen radioimmunokonjugaattiannosta tai joilla on pysyviä kliinisiä merkkejä toksisuudesta. Steroidien käyttö on täytynyt lopettaa (paitsi ylläpitoannossteroideja).
• Pts, joilla on obstruktiivinen hydronefroosi.
• Pts, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa.
• Pts New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
• Pts, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma, paitsi asianmukaisesti hoidettu iho ca, in situ kohdunkaulan ca tai muu ca, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
• Pts, joilla on tunnettu HIV-infektio.
• Pts, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
• Pts jotka ovat raskaana. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä raskaustesti. Miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana ja naisten on jatkettava tehokasta ehkäisyä vuoden ajan radioimmunoterapiaannoksen jälkeen.
• Pts, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jodille. Tämä ei sisällä IV-varjoaineita.
• Pts, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa.
• Pts, joilla on etenevä sairaus kentällä, jota on aiemmin säteilytetty yli 3500 cGy:llä viimeisen vuoden aikana.
• Pts, jotka noudattavat toista protokollaa, joka sisältää muita kuin FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tai biologisia aineita.
• Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia henkilöitä.
• Pts, joiden HAMA-testi on lähtötilanteessa positiivinen, ei sisällytetä. Potilaat, joiden HAMA-testi on positiivinen annosmittaisen annoksen antoa seuraavan viikon lopussa, eivät voi jatkaa radioimmunoterapiaannoksen saamista ottamatta ensin yhteyttä FDA:han.
• Pts, jotka eivät ole keränneet CD34+:n vähimmäismäärää 1,5 x 10 6/kg ruumiinpainoa tai CFU-GM-lukua > 2,5 x 10 4/kg, eivät saa jatkaa tutkimushoitoa.
• Pts, joilla on aikaisempi HSCT suuriannoksisen kemoterapian tai kemo-/sädehoidon jälkeen.