BEAM+131I-Anti-B1 et greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour le lymphome non hodgkinien récurrent

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B indolent ou agressif qui ont échoué > 3 traitements antérieurs, ou qui sont chimiorésistants ou réfractaires. Les patients doivent être éligibles pour un traitement à haute dose avec le protocole BEAM et ABMT ou PSCT.
• Patients sans signe de dysfonctionnement organique grave.
• La biopsie de la moelle osseuse pré-transplantation ne doit montrer aucun signe d'implication de la moelle si une BMT autologue doit être réalisée et une cellularité adéquate, sinon une PSCT autologue sera envisagée si l'implication de la moelle osseuse est <25 %.
• Le pt ne doit pas avoir d'autres problèmes médicaux majeurs et, en particulier, l'espérance de vie doit être d'au moins 4 mois après la greffe, avec un score de Karnofsky > 70.
• Patients avec preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20. Les colorations à l'immunoperoxydase des tissus montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26 ou les études de cytométrie en flux sont des preuves acceptables de la positivité du CD20. Le test du tissu tumoral à tout moment au cours de la maladie du patient est acceptable.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale normale (créatinine < 2,0 mg/dL) et une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg/dL) dans les sept jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Pts avec DLCO > 50 % de la valeur prévue.
• Si le patient a > 60 ans ou a des antécédents cardiaques importants (IM ou CHF) ou a reçu > 350 mg/m2 d'adriamycine et la fraction d'éjection doit être > 40 %.
• Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé avant l'entrée à l'étude.
• ts doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription à l'étude, suivi de l'utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

• Patients avec plus de 25 % de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par un lymphome dans des échantillons de biopsie unilatérale de la moelle osseuse, évalués au microscope avant l'entrée dans l'étude.
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou des immunosuppresseurs dans les TROIS semaines précédant la dose de radioimmunoconjugué ou qui présentent des signes cliniques persistants de toxicité. L'utilisation de stéroïdes doit avoir été interrompue (à l'exception des stéroïdes à dose d'entretien).
• Pts avec hydronéphrose obstructive.
• Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'entrée dans l'étude.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients avec antécédent de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un ca cutané correctement traité, d'un ca cervical in situ ou d'un autre ca pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.
• Patients infectés par le VIH.
• Patients avec métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Pts qui sont enceintes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et les femmes doivent continuer une contraception efficace pendant un an après la dose de radioimmunothérapie.
• Pts ayant des antécédents de réactions allergiques à l'iode. Cela n'inclut pas les produits de contraste IV.
• Patients ayant déjà reçu une radio-immunothérapie.
• Patients atteints d'une maladie évolutive dans un champ qui a déjà été irradié avec plus de 3 500 cGy au cours de l'année écoulée.
• Les patients qui suivent un autre protocole impliquant des médicaments ou des produits biologiques non approuvés par la FDA.
• Aucun sujet vulnérable ne sera inclus dans cette étude.
• Les pts avec un test HAMA positif au départ ne seront pas inscrits. Les patients avec un test HAMA positif à la fin de la semaine suivant l'administration de la dose dosimétrique ne peuvent pas continuer à recevoir la dose de radioimmunothérapie sans avoir préalablement contacté la FDA.
• Les patients qui n'ont pas récolté un nombre minimum de CD34+ de 1,5 x 10 6/kg de poids corporel ou un nombre d'UFC-GM > 2,5 x 10 4/kg ne peuvent pas continuer à recevoir le traitement à l'étude.
• Patients ayant déjà subi une GCSH à la suite d'une chimiothérapie ou d'une chimiothérapie/radiothérapie à forte dose.