BEAM+131I-Anti-B1 y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para el linfoma no Hodgkin recurrente

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B indolente o agresivo que han fracasado en > 3 tratamientos previos, o son quimiorresistentes o refractarios. Los pacientes deben ser elegibles para la terapia de dosis alta con el protocolo BEAM y ABMT o PSCT.
• Pts sin evidencia de disfunción orgánica severa.
• La biopsia de médula ósea pretrasplante no debe mostrar evidencia de compromiso medular si se va a realizar un BMT autólogo y celularidad adecuada, alternativamente se considerará un PSCT autólogo si el compromiso de la médula ósea es <25%.
• El paciente no debe tener otros problemas médicos importantes y, específicamente, la esperanza de vida debe ser de al menos 4 meses después del trasplante, con un estado funcional de Karnofsky de >70.
• Pts con evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20. Las tinciones de tejido con inmunoperoxidasa que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo L26 o los estudios de citometría de flujo son pruebas aceptables de positividad para CD20. Se aceptan pruebas de tejido tumoral de cualquier momento en el curso de la enfermedad del paciente.
• Los pacientes deben tener una función renal normal (creatinina < 2,0 mg/dl) y una función hepática (bilirrubina < 2,0 mg/dl) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
• Pts con DLCO >50% de lo previsto.
• Si el paciente es >60 años o tiene antecedentes cardíacos significativos (IM o CHF) o ha recibido >350 mg/m2 de adriamicina y la fracción de eyección debe ser >40%.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado antes de ingresar al estudio.
• Debe tener una enfermedad medible bidimensionalmente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción en el estudio, seguido del uso de un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con más del 25 % del espacio de la médula intratrabecular afectado por linfoma en muestras de biopsia de médula ósea unilateral evaluadas microscópicamente antes del ingreso al estudio.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia o inmunosupresores dentro de las TRES semanas anteriores a la dosis de radioinmunoconjugado o que muestren evidencia clínica persistente de toxicidad. El uso de esteroides debe haber sido descontinuado (excepto los esteroides en dosis de mantenimiento).
• Pts con hidronefrosis obstructiva.
• Pacientes con evidencia de infección activa que requieren antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
• Pacientes con enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto por cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer cervical in situ u otro cáncer en el que el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
• Pacientes con infección por VIH conocida.
• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Pts que están embarazadas. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y las mujeres deben continuar con un método anticonceptivo eficaz durante un año después de la dosis de radioinmunoterapia.
• Pacientes con reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye materiales de contraste IV.
• Pts que previamente recibieron radioinmunoterapia.
• Pacientes con enfermedad progresiva en un campo que ha sido previamente irradiado con más de 3500 cGy en el último año.
• Pts que están en otro protocolo que involucra medicamentos o productos biológicos no aprobados por la FDA.
• No se incluirán sujetos vulnerables en este estudio.
• No se ingresarán los pacientes con una prueba HAMA positiva al inicio del estudio. Los pacientes con una prueba HAMA positiva al final de la semana posterior a la administración de la dosis dosimétrica no pueden continuar recibiendo la dosis de radioinmunoterapia sin comunicarse primero con la FDA.
• Los pacientes que no hayan obtenido un recuento mínimo de CD34+ de 1,5 X 10 6/kg de peso corporal o un recuento de CFU-GM de >2,5 X 10 4/kg no podrán continuar recibiendo el tratamiento del estudio.
• Pacientes con HSCT previo después de dosis altas de quimioterapia o quimioterapia/radioterapia.