BEAM+131I-Anti-B1 og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Pts med diagnosen indolent eller aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom, som har fejlet > 3 tidligere behandlinger eller er kemoresistente eller refraktære. Patienter skal ellers være berettiget til højdosisbehandling med BEAM-protokollen og ABMT eller PSCT.
• Pts uden tegn på alvorlig organdysfunktion.
• Pre-transplantation knoglemarvsbiopsi må ikke vise tegn på marv involvering, hvis en autolog BMT skal udføres og tilstrækkelig cellularitet, alternativt autolog PSCT vil blive overvejet, hvis knoglemarv involvering er <25%.
• Pt'en må ikke have andre større medicinske problemer, og specifikt skal den forventede levetid være mindst 4 måneder efter transplantationen, med en præstationsstatus Karnofsky-score på >70.
• Pts med bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet. Immunoperoxidase-pletter af væv, der viser positiv reaktivitet med L26-antistof eller flowcytometriundersøgelser, er acceptabelt bevis på CD20-positivitet. Test af tumorvæv fra ethvert tidspunkt i patientens sygdomsforløb er acceptabelt.
• Pts skal have normal nyrefunktion (kreatinin < 2,0 mg/dL) og leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL) inden for syv dage efter undersøgelsens start.
• Pts med DLCO >50% af forudsagt.
• Hvis pt er >60 år eller har en signifikant hjerteanamnese (MI eller CHF) eller har fået >350 mg/m2 Adriamycin, og ejektionsfraktionen skal være >40%.
• Pt'er skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular inden studiestart.
• ts skal have bidimensionelt målbar sygdom.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding til undersøgelsen, efterfulgt af brug af en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Pts med mere end 25 % af det intratrabekulære marvsrum involveret af lymfom i en unilateral knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk før undersøgelsens start.
• Pts, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiva inden for TRE uger før radioimmunkonjugatdosis, eller som udviser vedvarende klinisk tegn på toksicitet. Brugen af ​​steroider skal være afbrudt (undtagen vedligeholdelsesdosissteroider).
• Pts med obstruktiv hydronefrose.
• Pts med tegn på aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart.
• Pts med New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
• Pts med tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hud ca, in situ cervikal ca eller andre ca, for hvilke patienten har været sygdomsfri i 5 år.
• Pts med kendt HIV-infektion.
• Pts med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Pts der er gravide. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, og kvinder skal fortsætte med effektiv prævention i et år efter dosis af radioimmunterapi.
• Pts med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke IV-kontrastmaterialer.
• Pts, der tidligere har modtaget radioimmunterapi.
• Pts med fremadskridende sygdom i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med mere end 3500 cGy inden for det seneste år.
• Pts, der er på en anden protokol, der involverer ikke-FDA godkendte lægemidler eller biologiske lægemidler.
• Ingen sårbare personer vil blive indgået i denne undersøgelse.
• Pts med en positiv HAMA-test ved baseline vil ikke blive indtastet. Patienter med en positiv HAMA-test i slutningen af ​​ugen efter indgivelse af dosimetrisk dosis må ikke fortsætte med at modtage radioimmunterapidosis uden først at kontakte FDA.
• Pts, der ikke har høstet et minimum af CD34+-tal på 1,5 X 10 6/kg kropsvægt eller CFU-GM-tal på >2,5 X 10 4/kg, kan muligvis ikke fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen.
• Pts med tidligere HSCT efter højdosis kemoterapi eller kemo-/strålebehandling.