BEAM+131I-Anti-B1 og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for tilbakevendende non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pts med diagnosen indolent eller aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom som har mislyktes > 3 tidligere behandlinger, eller er kjemoresistente eller refraktære. Pasienter må ellers være kvalifisert for høydosebehandling med BEAM-protokollen og ABMT eller PSCT.
• Pts uten tegn på alvorlig organdysfunksjon.
• Benmargsbiopsien før transplantasjon må ikke vise tegn på marginvolvering dersom en autolog BMT skal utføres og adekvat cellulæritet, alternativt vil autolog PSCT vurderes dersom benmargspåvirkning er <25 %.
• Pt må ikke ha andre store medisinske problemer, og spesifikt må forventet levealder være minst 4 måneder etter transplantasjon, med en prestasjonsstatus Karnofsky-score på >70.
• Pts med bevis på at deres tumorvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidase-flekker av vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller flowcytometristudier er akseptable bevis på CD20-positivitet. Testing av tumorvev fra ethvert tidspunkt i pasientens sykdomsforløp er akseptabelt.
• Pts må ha normal nyrefunksjon (kreatinin < 2,0 mg/dL) og leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/dL) innen syv dager etter studiestart.
• Pts med DLCO >50 % av predikert.
• Hvis pt er >60 år eller har en betydelig hjertehistorie (MI eller CHF) eller har fått >350 mg/m2 Adriamycin og ejeksjonsfraksjonen må være >40%.
• Pts må gi skriftlig informert samtykke og signere et godkjent informert samtykkeskjema før studiestart.
• ts må ha bidimensjonalt målbar sykdom.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de melder seg på studien, etterfulgt av bruk av en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Pts med mer enn 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i en unilateral benmargsbiopsiprøver vurdert mikroskopisk før studiestart.
• Pts som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiva innen TRE uker før radioimmunkonjugatdosen eller som viser vedvarende kliniske tegn på toksisitet. Bruken av steroider må ha blitt avbrutt (unntatt vedlikeholdsdosesteroider).
• Pts med obstruktiv hydronefrose.
• Pts med tegn på aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart.
• Pts med New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
• Pts med tidligere malignitet annet enn lymfom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hud ca, in situ cervical ca, eller andre ca som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
• Pts med kjent HIV-infeksjon.
• Pts med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Pts som er gravide. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon under studien, og kvinner må fortsette med effektiv prevensjon i ett år etter radioimmunterapidosen.
• Pts med tidligere allergiske reaksjoner på jod. Dette inkluderer ikke IV-kontrastmaterialer.
• Pts som tidligere har fått radioimmunterapi.
• Pts med progredierende sykdom i et felt som tidligere har blitt bestrålt med mer enn 3500 cGy i løpet av det siste året.
• Pts som er på en annen protokoll som involverer ikke-FDA-godkjente legemidler eller biologiske legemidler.
• Ingen sårbare personer vil bli inkludert i denne studien.
• Pts med positiv HAMA-test ved baseline vil ikke bli lagt inn. Pasienter med en positiv HAMA-test på slutten av uken etter dosimetrisk doseadministrasjon kan ikke fortsette å motta radioimmunterapidosen uten først å kontakte FDA.
• Pts som ikke har høstet et minimum CD34+-tall på 1,5 X 10 6/kg kroppsvekt eller CFU-GM-tall på >2,5 X 10 4/kg kan ikke fortsette med studiebehandlingen.
• Pts med tidligere HSCT etter høydose cellegift eller cellegift/strålebehandling.