Annostiheä epirubisiini ja syklofosfamidi (EC), joita seuraa paklitakseli rintasyövän hoidossa: Toteutettavuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rinta adenokarsinooma MSKCC- tai MSKCC-satelliiteilla. Rintasyöpää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen kasvaimen koosta tai solmukohdan tilasta riippumatta. Patologia arvioidaan tavallisella tavalla (eli: HER-2/neu, estrogeenireseptori ja progesteronireseptorin tila). HER-2/neu-, estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tuloksia ei vaadita tutkimukseen osallistumista varten.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaiden ECOG PS:n on oltava 0 tai 1.
• Jos potilaille tarjotaan kemoterapiaa leikkauksen jälkeen, heidän on oltava 84 päivän sisällä viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaaditaan primaaristen kasvainten hoitoon. Jos potilaille tarjotaan kemoterapiaa ennen leikkausta, he voivat saada hoitoa milloin tahansa lääkärin harkinnan mukaan. Potilailla voi olla kahdenvälisiä synkronisia rintakasvaimia.
• Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa kemoprevention vuoksi, mutta heidän on oltava valmiita lopettamaan hoito ennen ilmoittautumista ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Jos potilaalla on perifeerinen neuropatia, sen on oltava < tai yhtä suuri kuin 1.
• Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan sukupuolihormonihoito, kuten ehkäisypillerit, munasarjojen hormonikorvaushoito jne., ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/µL.
• Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalirajoissa. Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla jopa 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < tai yhtä suuri kuin ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < tai yhtä suuret ULN:ään.
• Negatiivinen HCG-raskaustesti premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen.
• LVEF (moniporttisella radionuklidiangiografialla tai MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla) laitoksen normaalin alarajan yläpuolella
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärtävänsä ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• IV vaiheen rintasyöpä
• Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai bioterapia nykyiseen rintasyöpään.
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai in situ kohdunkaulan syöpää. Potilaiden, joilla on muita ei-rintamaidon pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista vapaat vähintään viisi vuotta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä doksorubisiinille, syklofosfamidille, paklitakselille (tai muille Cremophor EL:n sisältämille lääkkeille) tai E. coli -peräisille proteiineille.
• Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jotka käyttävät digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumsalpaajia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa tai joilla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä.
• Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä ymmärtämästä tutkittavan hoidon luonnetta ja noudattamasta protokollavaatimuksia.
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät heistä sopimattomia kandidaatteja opiskeluihin.
• Potilaat, joilla on aktiivisia, ratkaisemattomia infektioita.