Epirubicina dose-densa e ciclofosfamide (EC) seguite da paclitaxel nel carcinoma mammario: fattibilità

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma mammario confermato istologicamente confermato presso i satelliti MSKCC o MSKCC. I pazienti con carcinoma mammario, indipendentemente dalle dimensioni del tumore o dallo stato linfonodale, sono eleggibili per lo studio. La patologia sarà valutata in modo standard (ovvero: HER-2/neu, recettore degli estrogeni e stato del recettore del progesterone). I risultati di HER-2/neu, recettore degli estrogeni e recettore del progesterone non sono richiesti per l'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere ≥18 anni di età.
• I pazienti devono avere un ECOG PS pari a 0 o 1.
• Se ai pazienti viene offerta la chemioterapia dopo l'intervento, devono essere entro 84 giorni dalla procedura chirurgica finale richiesta per trattare il tumore o i tumori primari. Se ai pazienti viene offerta la chemioterapia prima dell'intervento, possono ricevere il trattamento in qualsiasi momento a discrezione del medico. I pazienti possono avere tumori mammari sincroni bilaterali.
• I pazienti possono aver ricevuto terapia ormonale ai fini della chemioprevenzione, ma devono essere disposti a interromperla prima dell'arruolamento e durante la partecipazione a questo studio.
• Se i pazienti hanno una neuropatia periferica, deve essere < o uguale al grado 1.
• I pazienti devono essere disposti a interrompere la terapia ormonale sessuale, ad esempio pillole anticoncezionali, terapia ormonale sostitutiva ovarica, ecc., prima dell'arruolamento. Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/µL e conta piastrinica ≥100.000/µL.
• La bilirubina totale deve rientrare nei limiti normali. Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < o uguale a ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte ULN se le transaminasi sono < o uguale a all'ULN.
• Test di gravidanza HCG negativo per donne in premenopausa con capacità riproduttiva e per donne a meno di 12 mesi dalla menopausa.
• LVEF (mediante angiografia con radionuclidi multi-gate o scansione MUGA o mediante ecocardiografia) pari o superiore al limite inferiore della norma istituzionale
• I pazienti devono fornire un consenso informato scritto indicando la loro comprensione e la volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Cancro al seno in stadio IV
• Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per il carcinoma mammario in corso.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ. I pazienti con altri tumori maligni non mammari devono essere liberi da malattia da almeno cinque anni.
• Pazienti con allergia/ipersensibilità nota a doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel (o altri farmaci formulati in Cremophor EL) o proteine ​​derivate da E. coli.
• Pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, uso corrente di digitale, betabloccanti o calcio-bloccanti per la terapia dell'insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che richiede terapia medica o con una storia di infarto del miocardio entro 12 mesi.
• Pazienti con una malattia psichiatrica che impedirebbe loro di comprendere la natura della terapia sperimentale e di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbero candidati non idonei per l'arruolamento nello studio.
• Pazienti con infezioni attive e irrisolte.