Плотные дозы эпирубицина и циклофосфамида (EC), за которыми следует паклитаксел при раке молочной железы: осуществимость

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному молочной железы, подтвержденную в MSKCC или спутниках MSKCC. Пациенты с раком молочной железы, независимо от размера опухоли или состояния лимфоузлов, имеют право на участие в исследовании. Патология будет оцениваться стандартным образом (т.е.: HER-2/neu, статус рецептора эстрогена и рецептора прогестерона). Результаты HER-2/neu, рецептора эстрогена и рецептора прогестерона не требуются для включения в исследование.
• Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
• Пациенты должны иметь ECOG PS 0 или 1.
• Если пациентам предлагается химиотерапия после операции, то они должны быть в течение 84 дней после последней хирургической процедуры, необходимой для лечения первичной опухоли (опухолей). Если пациентам предлагается химиотерапия до операции, они могут получать лечение в любое время по усмотрению доктора медицины. У пациентов могут быть двусторонние синхронные опухоли молочной железы.
• Пациенты могли получать гормональную терапию с целью химиопрофилактики, но должны быть готовы прекратить ее до включения и во время участия в этом испытании.
• Если у пациентов имеется периферическая невропатия, она должна быть < или равна 1 степени.
• Пациенты должны быть готовы прекратить половую гормональную терапию, например, противозачаточные таблетки, заместительную гормональную терапию яичников и т. д., до регистрации. Женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение разумного периода после него.
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл и количество тромбоцитов ≥100 000/мкл.
• Общий билирубин должен быть в пределах нормы. Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы < или равен ВГН, или уровень щелочной фосфатазы может быть выше в 4 раза ВГН, если уровень трансаминаз < или равен к ВЛН.
• Отрицательный тест на ХГЧ на беременность у женщин репродуктивного возраста в пременопаузе и у женщин менее 12 месяцев после наступления менопаузы.
• ФВ ЛЖ (по данным радионуклидной ангиографии с несколькими стробами или сканирования MUGA или по данным эхокардиографии) на уровне или выше установленного нижнего предела нормы
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие, подтверждающее их понимание и желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Рак молочной железы IV стадии
• Химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия текущего рака молочной железы.
• Беременные или кормящие пациенты.
• Пациенты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы должны быть здоровы в течение не менее пяти лет.
• Пациенты с известной аллергией/гиперчувствительностью к доксорубицину, циклофосфамиду, паклитакселу (или другим препаратам, содержащимся в Cremophor EL) или белкам, полученным из E. coli.
• Пациенты с нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, текущим приемом наперстянки, бета-блокаторов или блокаторов кальция для лечения застойной сердечной недостаточности, аритмией, требующей медикаментозной терапии, или с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев.
• Пациенты с психическим заболеванием, которое мешает им понять характер исследуемой терапии и соблюдать требования протокола.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, сделали бы их неподходящими кандидатами для включения в исследование.
• Пациенты с активными неразрешенными инфекциями.