Dosisdichtes Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Paclitaxel bei Brustkrebs: Machbarkeit

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust haben, das bei MSKCC oder MSKCC-Satelliten bestätigt wurde. Patientinnen mit Brustkrebs kommen unabhängig von der Tumorgröße oder dem Lymphknotenstatus für die Studie in Frage. Die Pathologie wird standardmäßig beurteilt (dh: HER-2/neu, Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus). Ergebnisse von HER-2/neu, Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor sind für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG PS von 0 oder 1 haben.
• Wenn den Patienten postoperativ eine Chemotherapie angeboten wird, müssen sie innerhalb von 84 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff sein, der zur Behandlung des/der Primärtumors/e erforderlich ist. Wenn den Patienten präoperativ eine Chemotherapie angeboten wird, können sie jederzeit nach Ermessen des Arztes behandelt werden. Patienten können bilaterale synchrone Brusttumoren haben.
• Die Patientinnen haben möglicherweise eine Hormontherapie zur Chemoprävention erhalten, müssen jedoch bereit sein, diese vor der Aufnahme und während der Teilnahme an dieser Studie abzusetzen.
• Wenn Patienten eine periphere Neuropathie haben, muss diese < als oder gleich Grad 1 sein.
• Die Patientinnen müssen bereit sein, die Sexualhormontherapie, z. B. die Antibabypille, die Hormonersatztherapie der Eierstöcke usw., vor der Einschreibung abzubrechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µl und Thrombozytenzahl ≥100.000/µl.
• Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der normalen Grenzen liegen. Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase < als oder gleich ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen < als oder gleich sind zu ULN.
• Negativer HCG-Schwangerschaftstest für gebärfähige prämenopausale Frauen und für Frauen weniger als 12 Monate nach der Menopause.
• LVEF (durch Multi-Gated-Radionuklid-Angiographie oder MUGA-Scan oder durch Echokardiographie) an oder über der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie die Studie verstehen und bereit sind, an ihr teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV
• Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei aktuellem Brustkrebs.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten mit einer gleichzeitig aktiven zweiten malignen Erkrankung, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs. Patientinnen mit anderen bösartigen Tumoren, die keine Mamma sind, müssen seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sein.
• Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel (oder andere in Cremophor EL formulierte Arzneimittel) oder aus E. coli stammende Proteine.
• Patienten mit instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, aktueller Anwendung von Digitalis, Betablockern oder Kalziumblockern zur Therapie dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert, oder mit einer Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten.
• Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung, die sie daran hindern würde, die Art der Prüftherapie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für eine Studieneinschreibung machen würden.
• Patienten mit aktiven, ungelösten Infektionen.