Epirubicine et cyclophosphamide (EC) à dose dense suivis de paclitaxel dans le cancer du sein : faisabilité

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement au MSKCC ou aux satellites MSKCC. Les patientes atteintes d'un cancer du sein, quelle que soit la taille de la tumeur ou l'état ganglionnaire, sont éligibles pour l'étude. La pathologie sera évaluée de la manière standard (c'est-à-dire : statut HER-2/neu, récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone). Les résultats de HER-2/neu, du récepteur des œstrogènes et du récepteur de la progestérone ne sont pas requis pour participer à l'étude.
• Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
• Les patients doivent avoir un ECOG PS de 0 ou 1.
• Si les patients reçoivent une chimiothérapie postopératoire, ils doivent être dans les 84 jours suivant la dernière intervention chirurgicale requise pour traiter la ou les tumeurs primaires. Si les patients reçoivent une chimiothérapie préopératoire, ils peuvent recevoir un traitement à tout moment à la discrétion du médecin. Les patientes peuvent avoir des tumeurs mammaires synchrones bilatérales.
• Les patientes peuvent avoir reçu une hormonothérapie à des fins de chimioprévention, mais doivent être disposées à arrêter avant l'inscription et pendant leur participation à cet essai.
• Si les patients ont une neuropathie périphérique, celle-ci doit être < ou égale au grade 1.
• Les patientes doivent être disposées à interrompre l'hormonothérapie sexuelle, par exemple les pilules contraceptives, l'hormonothérapie substitutive ovarienne, etc., avant l'inscription. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant une période raisonnable par la suite.
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1 000/µL et numération plaquettaire ≥100 000/µL.
• La bilirubine totale doit être dans les limites normales. Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent aller jusqu'à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline est < ou égale à la LSN, ou la phosphatase alcaline peut aller jusqu'à 4 x la LSN si les transaminases sont < ou égales à l'ULN.
• Test de grossesse HCG négatif pour les femmes préménopausées en capacité de procréer et pour les femmes de moins de 12 mois après la ménopause.
• FEVG (par angiographie radionucléide multi-fenêtres ou scintigraphie MUGA ou par échocardiographie) égale ou supérieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale
• Les patients doivent donner un consentement écrit et éclairé indiquant leur compréhension et leur volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein de stade IV
• Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou biothérapie pour le cancer du sein actuel.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne active simultanément, autre que les cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les patientes atteintes d'autres tumeurs malignes non mammaires doivent être sans maladie depuis au moins cinq ans.
• Patients présentant une allergie/hypersensibilité connue à la doxorubicine, au cyclophosphamide, au paclitaxel (ou à d'autres médicaments formulés dans Cremophor EL) ou aux protéines dérivées d'E. coli.
• Patients souffrant d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'utilisation actuelle de digitaliques, de bêtabloquants ou d'inhibiteurs calciques pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie nécessitant un traitement médical ou ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois.
• Patients atteints d'une maladie psychiatrique qui les empêcherait de comprendre la nature de la thérapie expérimentale et de se conformer aux exigences du protocole.
• Patients présentant des conditions médicales concomitantes, ce qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour l'inscription à l'étude.
• Patients avec des infections actives non résolues.