Dose-tett epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av paklitaksel ved brystkreft: gjennomførbarhet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet bekreftet ved MSKCC- eller MSKCC-satellitter. Pasienter med brystkreft, uavhengig av tumorstørrelse eller nodalstatus, er kvalifisert for studien. Patologi vil bli vurdert på standard måte (dvs. HER-2/neu, østrogenreseptor og progesteronreseptorstatus). Resultater av HER-2/neu, østrogenreseptor og progesteronreseptor er ikke nødvendig for studiestart.
• Pasienter må være ≥18 år.
• Pasienter må ha en ECOG PS på 0 eller 1.
• Hvis pasienter tilbys kjemoterapi postoperativt, må de være innen 84 dager fra den siste kirurgiske prosedyren som kreves for å behandle den(e) primære svulsten(e). Hvis pasienter tilbys kjemoterapi preoperativt, kan de motta behandling når som helst etter legens skjønn. Pasienter kan ha bilaterale synkrone brystsvulster.
• Pasienter kan ha mottatt hormonbehandling for kjemoprevensjon, men må være villige til å avbryte behandlingen før påmelding og mens de deltar i denne studien.
• Hvis pasienter har perifer nevropati, må den være < enn eller lik grad 1.
• Pasienter må være villige til å avbryte kjønnshormonbehandling, f.eks. p-piller, ovariehormonell erstatningsterapi, etc., før påmelding. Kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL og antall blodplater ≥100 000/µL.
• Totalt bilirubin må være innenfor normale grenser. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase er < enn eller lik ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < enn eller lik til ULN.
• Negativ HCG-graviditetstest for premenopausale kvinner med reproduksjonsevne og for kvinner mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen.
• LVEF (ved multi-gated radionuklid angiografi eller MUGA-skanning eller ved ekkokardiografi) ved eller over institusjonell nedre normalgrense
• Pasienter må gi skriftlig, informert samtykke som indikerer deres forståelse av og vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Stage IV brystkreft
• Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for nåværende brystkreft.
• Gravide eller ammende pasienter.
• Pasienter med en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft. Pasienter med andre maligniteter som ikke er mammale må ha vært sykdomsfrie i minst fem år.
• Pasienter med kjent allergi/overfølsomhet overfor doksorubicin, cyklofosfamid, paklitaksel (eller andre legemidler formulert i Cremophor EL) eller E. coli-avledede proteiner.
• Pasienter med ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nåværende bruk av digitalis, betablokkere eller kalsiumblokkere for behandling av kongestiv hjertesvikt, arytmi som krever medisinsk behandling, eller med en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder.
• Pasienter med en psykiatrisk sykdom som ville hindre dem i å forstå karakteren av undersøkelsesterapien og overholde protokollkravene.
• Pasienter med samtidige medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering ville gjort dem til upassende kandidater for studieopptak.
• Pasienter med aktive, uløste infeksjoner.