Dosistæt epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af paclitaxel ved brystkræft: gennemførlighed

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i brystet bekræftet ved MSKCC- eller MSKCC-satellitter. Patienter med brystkræft, uanset tumorstørrelse eller nodalstatus, er kvalificerede til undersøgelsen. Patologi vil blive vurderet på standardmåden (dvs. HER-2/neu, østrogenreceptor og progesteronreceptorstatus). Resultater af HER-2/neu, østrogenreceptor og progesteronreceptor er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter skal være ≥18 år.
• Patienter skal have en ECOG PS på 0 eller 1.
• Hvis patienter tilbydes kemoterapi postoperativt, skal de være inden for 84 dage fra den sidste kirurgiske procedure, der kræves for at behandle den eller de primære tumorer. Hvis patienter tilbydes kemoterapi præoperativt, kan de modtage behandling når som helst efter lægens skøn. Patienter kan have bilaterale synkrone brysttumorer.
• Patienter kan have modtaget hormonbehandling med henblik på kemoforebyggelse, men skal være villige til at afbryde behandlingen før tilmelding og mens de deltager i dette forsøg.
• Hvis patienter har perifer neuropati, skal den være < end eller lig med grad 1.
• Patienter skal være villige til at afbryde kønshormonbehandling, f.eks. p-piller, ovariehormonal erstatningsterapi osv., før tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL og blodpladetal ≥100.000/µL.
• Total bilirubin skal være inden for normale grænser. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk phosphatase er < end eller lig med ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < end eller lig med til ULN.
• Negativ HCG-graviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen.
• LVEF (ved multi-gated radionuklid angiografi eller MUGA-scanning eller ved ekkokardiografi) ved eller over institutionel nedre normalgrænse
• Patienter skal give skriftligt, informeret samtykke, der angiver deres forståelse af og vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Stadie IV brystkræft
• Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for nuværende brystkræft.
• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter med en samtidig aktiv anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede non-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalskræft. Patienter med andre ikke-mammære maligniteter skal have været sygdomsfri i mindst fem år.
• Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for doxorubicin, cyclophosphamid, paclitaxel (eller andre lægemidler formuleret i Cremophor EL) eller E. coli-afledte proteiner.
• Patienter med ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, aktuel brug af digitalis, betablokkere eller calciumblokkere til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens, arytmi, der kræver medicinsk behandling, eller med en historie med et myokardieinfarkt inden for 12 måneder.
• Patienter med en psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at forstå karakteren af ​​undersøgelsesterapien og overholde protokolkravene.
• Patienter med samtidige medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til studieoptagelse.
• Patienter med aktive, uafklarede infektioner.