Dose densa de epirubicina e ciclofosfamida (CE) seguida de paclitaxel no câncer de mama: viabilidade

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente no MSKCC ou nos satélites do MSKCC. Pacientes com câncer de mama, independentemente do tamanho do tumor ou estado nodal, são elegíveis para o estudo. A patologia será avaliada da maneira padrão (ou seja: HER-2/neu, receptor de estrogênio e status do receptor de progesterona). Os resultados de HER-2/neu, receptor de estrogênio e receptor de progesterona não são necessários para entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um ECOG PS de 0 ou 1.
• Se os pacientes receberem quimioterapia no pós-operatório, eles devem estar dentro de 84 dias a partir do procedimento cirúrgico final necessário para tratar o(s) tumor(es) primário(s). Se os pacientes receberem quimioterapia no pré-operatório, eles poderão receber tratamento a qualquer momento, a critério do médico. Os pacientes podem ter tumores de mama síncronos bilaterais.
• Os pacientes podem ter recebido terapia hormonal para fins de quimioprevenção, mas devem estar dispostos a descontinuar antes da inscrição e durante a participação neste estudo.
• Se os pacientes tiverem neuropatia periférica, ela deve ser < ou igual a grau 1.
• Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar a terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc., antes da inscrição. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/µL e contagem de plaquetas ≥100.000/µL.
• A bilirrubina total deve estar dentro dos limites normais. As transaminases (SGOT e/ou SGPT) podem ser até 2,5 vezes o limite superior normal da instituição (LSN) se a fosfatase alcalina for < ou igual ao ULN, ou a fosfatase alcalina pode ser até 4 vezes o LSN se as transaminases forem < ou iguais para ULN.
• Teste de gravidez HCG negativo para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva e para mulheres com menos de 12 meses após a menopausa.
• FEVE (por angiografia com radionuclídeo multigated ou varredura MUGA ou por ecocardiografia) no limite inferior institucional ou acima do normal
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito, indicando sua compreensão e vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio IV
• Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia para câncer de mama atual.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes com uma segunda malignidade ativa concomitante, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou câncer cervical in situ. Pacientes com outras malignidades não mamárias devem estar livres de doença por pelo menos cinco anos.
• Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida à doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel (ou outros medicamentos formulados em Cremophor EL) ou proteínas derivadas de E. coli.
• Pacientes com angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, uso atual de digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores de cálcio para terapia de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia que requeira tratamento médico ou com história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com uma doença psiquiátrica que os impediria de compreender a natureza da terapia experimental e cumprir os requisitos do protocolo.
• Pacientes com condições médicas concomitantes, que, no julgamento do investigador, os tornariam candidatos inadequados para inclusão no estudo.
• Pacientes com infecções ativas não resolvidas.