Epirubicin a cyklofosfamid (EC) s vysokou dávkou a paklitaxelem u rakoviny prsu: proveditelnost

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu potvrzený na satelitech MSKCC nebo MSKCC. Do studie jsou vhodné pacientky s rakovinou prsu, bez ohledu na velikost nádoru nebo stav uzlin. Patologie bude hodnocena standardním způsobem (tj. HER-2/neu, stav estrogenového receptoru a progesteronového receptoru). Výsledky HER-2/neu, estrogenového receptoru a progesteronového receptoru nejsou pro vstup do studie vyžadovány.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti musí mít ECOG PS 0 nebo 1.
• Pokud je pacientům nabídnuta chemoterapie po operaci, pak musí být do 84 dnů od posledního chirurgického zákroku potřebného k léčbě primárního nádoru (nádorů). Pokud je pacientům předoperačně nabídnuta chemoterapie, mohou být léčeni kdykoli podle uvážení lékaře. Pacientky mohou mít bilaterální synchronní nádory prsu.
• Pacienti mohou dostávat hormonální terapii za účelem chemoprevence, ale musí být ochotni přerušit léčbu před zařazením do studie a během účasti v této studii.
• Pokud mají pacienti periferní neuropatii, musí být < než nebo rovna 1. stupni.
• Pacientky musí být před zařazením ochotny přerušit sexuální hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapii atd. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/µL a počet krevních destiček ≥100 000/µL.
• Celkový bilirubin musí být v normálních mezích. Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < nebo rovna ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4 x ULN, pokud jsou transaminázy < nebo stejné do ULN.
• Negativní HCG těhotenský test pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze.
• LVEF (pomocí multi-gated radionuklidové angiografie nebo MUGA skenu nebo echokardiografie) na nebo nad ústavní spodní hranicí normálu
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas, který vyjadřuje jejich porozumění a ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prsu stadia IV
• Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo bioterapie u současné rakoviny prsu.
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Pacienti se souběžně aktivním druhým maligním onemocněním, jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku. Pacientky s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu nejméně pěti let.
• Pacienti se známou alergií/hypersenzitivitou na doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel (nebo jiná léčiva formulovaná v Cremophoru EL) nebo proteiny odvozené od E. coli.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, v současné době užívající digitalis, betablokátory nebo kalciové blokátory k léčbě městnavého srdečního selhání, arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo s anamnézou infarktu myokardu během 12 měsíců.
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by jim bránilo porozumět povaze zkoumané terapie a dodržovat požadavky protokolu.
• Pacienti se souběžnými zdravotními stavy, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinily nevhodné kandidáty pro zápis do studia.
• Pacienti s aktivními, nevyřešenými infekcemi.