Dosis densa de epirubicina y ciclofosfamida (EC) seguidas de paclitaxel en cáncer de mama: factibilidad

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente en MSKCC o satélites MSKCC. Las pacientes con cáncer de mama, independientemente del tamaño del tumor o del estado de los ganglios, son elegibles para el estudio. La patología se evaluará de la manera estándar (es decir: estado de HER-2/neu, receptor de estrógeno y receptor de progesterona). Los resultados de HER-2/neu, receptor de estrógeno y receptor de progesterona no son necesarios para ingresar al estudio.
• Los pacientes deben tener ≥18 años de edad.
• Los pacientes deben tener un ECOG PS de 0 o 1.
• Si a los pacientes se les ofrece quimioterapia después de la operación, deben estar dentro de los 84 días posteriores al procedimiento quirúrgico final requerido para tratar los tumores primarios. Si a los pacientes se les ofrece quimioterapia antes de la operación, pueden recibir tratamiento en cualquier momento según el criterio del médico. Los pacientes pueden tener tumores de mama sincrónicos bilaterales.
• Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal con fines de quimioprevención, pero deben estar dispuestos a interrumpirla antes de la inscripción y mientras participen en este ensayo.
• Si los pacientes tienen neuropatía periférica, debe ser < o igual al grado 1.
• Los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir la terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico, etc., antes de la inscripción. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable posteriormente.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL y recuento de plaquetas ≥100.000/µL.
• La bilirrubina total debe estar dentro de los límites normales. Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden ser de hasta 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (ULN) si la fosfatasa alcalina es < o igual al ULN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x ULN si las transaminasas son < o iguales a la ULN.
• Prueba de embarazo HCG negativa para mujeres premenopáusicas en capacidad reproductiva y para mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia.
• FEVI (mediante angiografía con radionúclidos multi-gated o exploración MUGA o por ecocardiografía) en o por encima del límite inferior normal institucional
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito indicando su comprensión y voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio IV
• Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia para el cáncer de mama actual.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa concurrente, que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Los pacientes con otras neoplasias malignas no mamarias deben haber estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
• Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a la doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel (u otros medicamentos formulados en Cremophor EL) o proteínas derivadas de E. coli.
• Pacientes con angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, uso actual de digitálicos, betabloqueantes o bloqueadores de calcio para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que requiere tratamiento médico o con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con una enfermedad psiquiátrica que les impediría comprender la naturaleza de la terapia en investigación y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Pacientes con condiciones médicas concurrentes que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para la inscripción en el estudio.
• Pacientes con infecciones activas no resueltas.