Epirubicyna w dużych dawkach i cyklofosfamid (EC), a następnie paklitaksel w raku piersi: wykonalność

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi potwierdzonego w satelitach MSKCC lub MSKCC. Do badania kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi, niezależnie od wielkości guza czy stanu węzłów chłonnych. Patologia zostanie oceniona w standardowy sposób (tj.: HER-2/neu, status receptora estrogenowego i progesteronowego). Wyniki badania HER-2/neu, receptora estrogenowego i progesteronowego nie są wymagane do udziału w badaniu.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
• Pacjenci muszą mieć ECOG PS równy 0 lub 1.
• Jeśli pacjentom proponuje się chemioterapię pooperacyjną, to musi być w ciągu 84 dni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia pierwotnego guza (guzów). Jeśli pacjentom zaproponowano chemioterapię przed operacją, mogą oni otrzymać leczenie w dowolnym momencie, według uznania lekarza. Pacjenci mogą mieć obustronne synchroniczne guzy piersi.
• Pacjenci mogli otrzymać terapię hormonalną w celu chemoprewencji, ale muszą być gotowi przerwać ją przed włączeniem do badania i podczas udziału w tym badaniu.
• Jeśli u pacjentów występuje neuropatia obwodowa, musi to być stopień mniejszy lub równy 1.
• Przed włączeniem pacjentki muszą wyrazić wolę przerwania terapii hormonalnej, np. pigułek antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej jajników itp. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl i liczba płytek krwi ≥100 000/µl.
• Całkowita bilirubina musi mieścić się w normalnych granicach. Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) mogą być do 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest < lub równa GGN, lub fosfataza alkaliczna może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są < lub równe GGN do ULN.
• Ujemny wynik testu ciążowego HCG u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie.
• LVEF (za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej lub skanu MUGA lub za pomocą echokardiografii) na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę wskazującą na zrozumienie i chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi IV stopnia
• Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub bioterapia w obecnym raku piersi.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z sutkiem muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na doksorubicynę, cyklofosfamid, paklitaksel (lub inne leki wchodzące w skład Cremophor EL) lub białka pochodzące z E. coli.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, obecnie stosujący glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery wapnia w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, arytmię wymagającą leczenia farmakologicznego lub z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby im zrozumienie natury terapii eksperymentalnej i przestrzeganie wymagań protokołu.
• Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza uczyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do badania.
• Pacjenci z aktywnymi, nierozwiązanymi zakażeniami.