- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00617370
Dose-Dense epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door paclitaxel bij borstkanker: haalbaarheid
Pilotstudie van dosisdichte epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door paclitaxel bij borstkanker met hoog risico: haalbaarheid
Het doel van deze studie is om een medicijnregime te geven waarvan wordt gehoopt dat het effectief is om te voorkomen dat kanker terugkomt. Omdat het een agressieve borstkanker is, is er een matige tot grote kans dat de kanker terugkomt. De standaardbehandeling voor dit tumortype omvat een chemotherapieregime met geneesmiddelen genaamd epirubicine (E) en cyclofosfamide (C) in een ader om de 2 weken gedurende 4 behandelingen, gevolgd door een geneesmiddel genaamd paclitaxel, elke 2 weken in uw ader gedurende 4 behandelingen.
Deze studie is een experimentele studie waarin u 6 cycli EC krijgt, gevolgd door 6 cycli paclitaxel. Het doel van het krijgen van 2 kuren extra EC en 2 kuren paclitaxel meer dan wat normaal wordt gegeven, is om een regime te bestuderen dat effectiever kan zijn dan de huidige standaardbehandeling bij het voorkomen van herhaling van deze kanker. In dit onderzoek zijn we specifiek op zoek naar bijwerkingen en risico's van deze medicijnen naarmate er meer cycli worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst hebben, bevestigd op MSKCC- of MSKCC-satellieten. Patiënten met borstkanker, ongeacht de tumorgrootte of nodale status, komen in aanmerking voor de studie. Pathologie zal op de standaardmanier worden beoordeeld (dwz: HER-2/neu, oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus). Resultaten van HER-2/neu, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een ECOG PS van 0 of 1 hebben.
- Als patiënten postoperatief chemotherapie krijgen aangeboden, moeten ze binnen 84 dagen verwijderd zijn van de laatste chirurgische ingreep die nodig is om de primaire tumor(en) te behandelen. Als patiënten preoperatief chemotherapie krijgen aangeboden, kunnen ze op elk moment een behandeling krijgen, naar goeddunken van de arts. Patiënten kunnen bilaterale synchrone borsttumoren hebben.
- Patiënten kunnen hormonale therapie hebben gekregen met het oog op chemopreventie, maar moeten bereid zijn om te stoppen voorafgaand aan inschrijving en tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Als patiënten perifere neuropathie hebben, moet deze < dan of gelijk aan graad 1 zijn.
- Patiënten moeten bereid zijn te stoppen met geslachtshormoontherapie, bijvoorbeeld anticonceptiepillen, ovariële hormonale substitutietherapie, enz., voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/µL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL.
- Het totale bilirubine moet binnen de normale limieten liggen. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase < dan of gelijk aan ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < dan of gelijk zijn naar ULN.
- Negatieve HCG-zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen die zich kunnen voortplanten en voor vrouwen jonger dan 12 maanden na de menopauze.
- LVEF (door multi-gated radionuclide-angiografie of MUGA-scan of door echocardiografie) op of boven de institutionele ondergrens van normaal
- Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om hun begrip van en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aan te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker
- Chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor bestaande borstkanker.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Patiënten met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten met andere niet-mammaire maligniteiten moeten ten minste vijf jaar ziektevrij zijn.
- Patiënten met bekende allergie/overgevoeligheid voor doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel (of andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor EL) of van E. coli afgeleide eiwitten.
- Patiënten met onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, actueel gebruik van digitalis, bètablokkers of calciumblokkers voor de behandeling van congestief hartfalen, aritmie die medische therapie vereist, of met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden.
- Patiënten met een psychiatrische ziekte waardoor ze de aard van de onderzoekstherapie niet zouden begrijpen en niet zouden kunnen voldoen aan de protocolvereisten.
- Patiënten met gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten voor studie-inschrijving zouden maken.
- Patiënten met actieve, onopgeloste infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Het regime bestaat uit EC (epirubicine 100 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2) q 14 dagen x 6 met pegfilgrastim subcutaan (SQ) op dag # 2, gevolgd door paclitaxel (175 mg/m2) q 14 dagen x 6 met pegfilgrastim SQ op dag # 2.
|
EC (epirubicine 100 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2) q 14 dagen x 6 behandelingen met pegfilgrastim SQ dag # 2 (6 mg).
Paclitaxel (175 mg/m2) q 14 dagen x 6 behandelingen met pegfilgrastim SQ dag # 2 (6 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de haalbaarheid en veiligheid van dit dosisdichte regime te evalueren.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- 04-065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op epirubicine, cyclofosfamide, paclitaxel,
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Shengjing HospitalWerving
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België