Dose-Dense epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door paclitaxel bij borstkanker: haalbaarheid

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst hebben, bevestigd op MSKCC- of MSKCC-satellieten. Patiënten met borstkanker, ongeacht de tumorgrootte of nodale status, komen in aanmerking voor de studie. Pathologie zal op de standaardmanier worden beoordeeld (dwz: HER-2/neu, oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus). Resultaten van HER-2/neu, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een ECOG PS van 0 of 1 hebben.
• Als patiënten postoperatief chemotherapie krijgen aangeboden, moeten ze binnen 84 dagen verwijderd zijn van de laatste chirurgische ingreep die nodig is om de primaire tumor(en) te behandelen. Als patiënten preoperatief chemotherapie krijgen aangeboden, kunnen ze op elk moment een behandeling krijgen, naar goeddunken van de arts. Patiënten kunnen bilaterale synchrone borsttumoren hebben.
• Patiënten kunnen hormonale therapie hebben gekregen met het oog op chemopreventie, maar moeten bereid zijn om te stoppen voorafgaand aan inschrijving en tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Als patiënten perifere neuropathie hebben, moet deze < dan of gelijk aan graad 1 zijn.
• Patiënten moeten bereid zijn te stoppen met geslachtshormoontherapie, bijvoorbeeld anticonceptiepillen, ovariële hormonale substitutietherapie, enz., voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/µL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL.
• Het totale bilirubine moet binnen de normale limieten liggen. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase < dan of gelijk aan ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < dan of gelijk zijn naar ULN.
• Negatieve HCG-zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen die zich kunnen voortplanten en voor vrouwen jonger dan 12 maanden na de menopauze.
• LVEF (door multi-gated radionuclide-angiografie of MUGA-scan of door echocardiografie) op of boven de institutionele ondergrens van normaal
• Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om hun begrip van en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aan te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium IV borstkanker
• Chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor bestaande borstkanker.
• Zwangere of zogende patiënten.
• Patiënten met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten met andere niet-mammaire maligniteiten moeten ten minste vijf jaar ziektevrij zijn.
• Patiënten met bekende allergie/overgevoeligheid voor doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel (of andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor EL) of van E. coli afgeleide eiwitten.
• Patiënten met onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, actueel gebruik van digitalis, bètablokkers of calciumblokkers voor de behandeling van congestief hartfalen, aritmie die medische therapie vereist, of met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden.
• Patiënten met een psychiatrische ziekte waardoor ze de aard van de onderzoekstherapie niet zouden begrijpen en niet zouden kunnen voldoen aan de protocolvereisten.
• Patiënten met gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten voor studie-inschrijving zouden maken.
• Patiënten met actieve, onopgeloste infecties.