Yasmin 20 Cycle Control - Yasmin 20 versus Mercilon terveissä naispuolisissa vapaaehtoisissa
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnainen, rinnakkainen monikeskusvertaus syklinhallinnan ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen Yasmin 20 turvallisuudesta 24 päivän hoito-ohjelmassa vs. Mercilon 7 sykliä varten 440 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Yasmin 20 -ehkäisyvalmisteen verenvuotomallia markkinoituun vertailuvalmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Horn, Itävalta, 3580
-
Leibnitz, Itävalta, 8430
-
Moedling, Itävalta, 2340
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
-
Wien, Itävalta, 1050
-
Woergl, Itävalta, 6300
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 3042
-
Kaunas, Liettua, 3043
-
Vilnius, Liettua, 01118
-
Vilnius, Liettua, 2035
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Tampere, Suomi, 33200
-
Turku, Suomi, 20101
-
-
-
-
-
Paernu, Viro, 80010
-
Talinn, Viro, 10145
-
Tartu, Viro, 51003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-35-vuotias vapaaehtoinen nainen,
- Tupakoitsijat 18-30
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Mercilon, 24 päivän hoito vs. Yasmin 20, tabletti p.o. (oraalinen)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yasmin 20, 24 päivän hoito vs. Mercilon, tabletti p.o. (oraalinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syklinhallinta ja verenvuotokuvio
Aikaikkuna: 7 sykliä
|
7 sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helmi indeksi
Aikaikkuna: 7 sykliä
|
7 sykliä
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 sykliä
|
7 sykliä
|
|
Yleiset Fyysiset ja gynekologiset tarkastukset
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Esittely, sisäänpääsy
|
Esittely, sisäänpääsy
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Esittely, sisäänpääsy
|
Esittely, sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anttila L, Neunteufel W, Petraglia F, Marr J, Kunz M. Cycle control and bleeding pattern of a 24/4 regimen of drospirenone 3 mg/ethinylestradiol 20 mug compared with a 21/7 regimen of desogestrel 150 mug/ethinylestradiol 20 mug: a pooled analysis. Clin Drug Investig. 2011;31(8):519-525. doi: 10.2165/11590260-000000000-00000.
- Anttila L, Bachmann G, Hernadi L, Kunz M, Marr J, Klipping C. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 mug/drospirenone 3mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):180-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.037. Epub 2011 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91352
- 308020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .