Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yasmin 20 Cycle Control - Yasmin 20 по сравнению с Mercilon у здоровых женщин-добровольцев

30 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое, рандомизированное, параллельное многоцентровое сравнение контроля цикла и безопасности орального контрацептива Ясмин 20 в течение 24-дневного режима по сравнению с Мерсилоном в течение 7 циклов у 440 здоровых женщин-добровольцев.

Целью данного исследования является сравнение характера кровотечения противозачаточного средства Yasmin 20 с продаваемым препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Horn, Австрия, 3580
      • Leibnitz, Австрия, 8430
      • Moedling, Австрия, 2340
      • St. Poelten, Австрия, 3100
      • Wien, Австрия, 1050
      • Woergl, Австрия, 6300
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 3042
      • Kaunas, Литва, 3043
      • Vilnius, Литва, 01118
      • Vilnius, Литва, 2035
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Tampere, Финляндия, 33200
      • Turku, Финляндия, 20101
  • Эстония
      • Paernu, Эстония, 80010
      • Talinn, Эстония, 10145
      • Tartu, Эстония, 51003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина-волонтер в возрасте 18-35 лет,
  • Курильщики 18-30 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию гормональных контрацептивов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Мерсилон
Мерсилон, 24-дневный режим в сравнении с Ясмин 20, таблетки перорально. (устно)
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ясмин 20
Ясмин 20, 24-дневный режим в сравнении с Мерсилоном, таблетка п.о. (устно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль цикла и схема кровотечения
Временное ограничение: 7 циклов
7 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Жемчужный индекс
Временное ограничение: 7 циклов
7 циклов
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 циклов
7 циклов
Общие физикальные и гинекологические осмотры
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Скрининг, допуск
Скрининг, допуск
Масса тела
Временное ограничение: Скрининг, допуск
Скрининг, допуск

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91352
  • 308020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться