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Yasmin 20 Cycle Control - Yasmin 20 Versus Mercilon em Voluntárias Saudáveis

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Comparação Multicêntrica Aberta, Randomizada, Paralela do Controle do Ciclo e Segurança do Anticoncepcional Oral Yasmin 20 em Regime de 24 Dias vs. Mercilon para 7 Ciclos em 440 Voluntárias Saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar o padrão de sangramento do anticoncepcional Yasmin 20 com um comparador comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Paernu, Estônia, 80010
      • Talinn, Estônia, 10145
      • Tartu, Estônia, 51003
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
      • Helsinki, Finlândia, 00100
      • Tampere, Finlândia, 33200
      • Turku, Finlândia, 20101
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 3042
      • Kaunas, Lituânia, 3043
      • Vilnius, Lituânia, 01118
      • Vilnius, Lituânia, 2035
  • Áustria
      • Horn, Áustria, 3580
      • Leibnitz, Áustria, 8430
      • Moedling, Áustria, 2340
      • St. Poelten, Áustria, 3100
      • Wien, Áustria, 1050
      • Woergl, Áustria, 6300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntária saudável entre 18 e 35 anos,
  • Fumantes 18-30

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de anticoncepcionais hormonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Mercilon
Mercilon, regime de 24 dias vs Yasmin 20 , Comprimido p.o. (oral)
Experimental: Braço 1
Medicamento: Yasmin 20
Yasmin 20, regime de 24 dias vs Mercilon, comprimido p.o. (oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle do ciclo e padrão de sangramento
Prazo: 7 ciclos
7 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de pérolas
Prazo: 7 ciclos
7 ciclos
Testes laboratoriais
Prazo: Triagem
Triagem
Eventos adversos
Prazo: 7 ciclos
7 ciclos
Exame físico geral e ginecológico
Prazo: Triagem
Triagem
Sinais vitais
Prazo: Triagem, admissão
Triagem, admissão
Peso corporal
Prazo: Triagem, admissão
Triagem, admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91352
  • 308020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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