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Control del ciclo Yasmin 20 - Yasmin 20 versus Mercilon en voluntarias sanas

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Comparación abierta, aleatorizada, paralela y multicéntrica del control del ciclo y la seguridad del anticonceptivo oral Yasmin 20 en un régimen de 24 días frente a Mercilon para 7 ciclos en 440 voluntarias sanas

El propósito de este estudio es comparar el patrón de sangrado del anticonceptivo Yasmin 20 con un comparador comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Horn, Austria, 3580
      • Leibnitz, Austria, 8430
      • Moedling, Austria, 2340
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1050
      • Woergl, Austria, 6300
  • Estonia
      • Paernu, Estonia, 80010
      • Talinn, Estonia, 10145
      • Tartu, Estonia, 51003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Tampere, Finlandia, 33200
      • Turku, Finlandia, 20101
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3042
      • Kaunas, Lituania, 3043
      • Vilnius, Lituania, 01118
      • Vilnius, Lituania, 2035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntaria saludable entre 18 y 35 años,
  • Fumadores 18-30

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Mercilón
Mercilon, régimen de 24 días frente a Yasmin 20, comprimido p.o. (oral)
Experimental: Brazo 1
Droga: Yasmín 20
Yasmin 20, régimen de 24 días vs. Mercilon, tableta p.o. (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control del ciclo y patrón de sangrado
Periodo de tiempo: 7 ciclos
7 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de perlas
Periodo de tiempo: 7 ciclos
7 ciclos
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Poner en pantalla
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 ciclos
7 ciclos
Exámenes físicos y ginecológicos generales
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Poner en pantalla
Signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado, admisión
Cribado, admisión
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cribado, admisión
Cribado, admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91352
  • 308020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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